درخواست سفارشی فنجان های سخت و محکم برای دستگاه های جراحی اورولوژی

درخواست سفارشی فنجان های سخت و محکم برای دستگاه های جراحی اورولوژی

1 مقدمه:
اگر شما به دنبال ابزار پزشکی جراحی حداقل تهاجمی با کیفیت خوب، قیمت رقابتی و خدمات قابل اعتماد هستید.ما ابزار لاپاروسکوپی عمومی و حرفه ای را با CE ارائه می دهیم، FDA تایید شده

2 مشخصات
استفاده از مواد 3Cr13، 304، 630 فولاد ضد زنگ
ساخت سخت
مقاوم به خوردگی
دوام بالا

بسته بندی و حمل:

سوالات عمومی

مقررات و الزامات تطابق برای ابزار جراحی اورولوژیک چیست؟

مقررات و الزامات تطابق برای ابزار جراحی اورولوژیک عمدتاً شامل جنبه های زیر است:

استانداردهای محصول و صدور گواهینامه

بر اساس "استانداردهای صنعت داروسازی جمهوری خلق چین" (YY/T 0506.8-2019) ، ابزارهای جراحی باید با مشخصات طراحی، عملکرد،ساختار و تاشو، از جمله الزامات استریلیزه و الزامات بیولوژیکی، مانند تضمین استریلیتی و محدودیت باقیمانده اتیلن اکسید.
ابزارهای جراحی باید گواهینامه های مربوطه مانند گواهینامه CE اروپا، FDA ایالات متحده یا گواهینامه های استاندارد هند معادل را عبور دهند و با استانداردهای ISO9001-2008 مطابقت داشته باشند.
استفاده و مدیریت:

ابزارهای مربوط به تشخیص اورولوژیک اندوسکوپی و تکنولوژی درمان نباید به صورت غیرقانونی از دستگاه های پزشکی یکبار مصرف استفاده مجدد کنند.و یک سیستم ثبت برای اطمینان از امکان ردیابی منبع ابزارها ایجاد می شود..
در اتاق عمل، مدل مدیریت PDCA برای مدیریت ابزار و تجهیزات جراحی اورولوژیک استفاده می شود، که می تواند فرآیند استفاده از ابزار را استاندارد کند، تعداد شکست ها را کاهش دهد،و طول عمر ابزار را افزایش می دهد.
بررسی ثبت نام و دستورالعمل های فنی:

برای ابزارهای جراحی خاص، مانند پوشش های راهنمای ادراری، دستورالعمل های بررسی ثبت نام ویژه ای وجود دارد.این دستورالعمل ها الزامات عرضه استریل و یکبار مصرف محصولات را مشخص می کنند..
شرایط فنی تحویل ابزار جراحی باید با الزامات بازار، الزامات قانونی و الزامات مقررات دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا (2017/745) مطابقت داشته باشد.دستورالعمل دستگاه های پزشکی (93/42/EG)، MPG و DMPG.
الزامات آموزش و صلاحیت:
Physicians who perform level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology must have no less than ten years of clinical experience and have professional and technical qualifications above the level of deputy chief physician. They must also undergo systematic training and pass the assessment at the level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology training base designated by the National Health and Family Planning Commission.
تنظیمات تجهیزات و استانداردهای دسترسی:
در هنگام درخواست برای اولین پیکربندی تجهیزات پزشکی بزرگ، موسسات پزشکی باید به حجم جراحی سالانه و شرایط فنی خاصی پاسخ دهند. به عنوان مثال،حجم جراحی سالانه موسسات پزشکی دولتی نباید کمتر از 20 باشد.،000 واحد در اصل، و اورولوژی، جراحی قفسه سینه، جراحی قلب، جراحی عمومی یا زنان باید در یک موقعیت پیشرو در شهر باشد.
ایمنی و ردیابی:
بیمارستان ها باید فرآیندهای جامع را برای شناسایی، گزارش و بررسی حوادث جدی مربوط به دستگاه های کاشت شده توسعه دهند و خلاصه ای از تمام گزارش ها را به FDA ارسال کنند.قرار دادن دستگاه های خاص در بیماران باید در مکان های مختلف ثبت شود.، و این وظیفه مسئولیت مدیر ریسک است.
The safety and effectiveness of urological surgical instruments can be ensured through the comprehensive management of the above multiple aspects and strict compliance with relevant regulations and standards.

تفاوت مقررات و الزامات صدور گواهینامه برای ابزار جراحی اورولوژیک در کشورهای مختلف (مانند ایالات متحده و اتحادیه اروپا) چیست؟

تفاوت های قابل توجهی در مقررات و الزامات صدور گواهینامه برای ابزارهای جراحی اورولوژیک بین ایالات متحده و اتحادیه اروپا وجود دارد.

در ایالات متحده، FDA (دفتر غذا و داروها) دستگاه های پزشکی را طبقه بندی و مدیریت می کند. بر اساس سطح خطر آنها، دستگاه های پزشکی به کلاس های I، II و III تقسیم می شوند. از جمله آنها، Class I medical devices such as diagnostic gloves and handheld surgical instruments belong to the lowest risk category and usually require a 510(k) pre-market notification to prove that they are as safe and effective as devices already on the marketبرای دستگاه های کلاس III با خطر بالا، FDA یک روش تایید قبل از بازار (PMA) سختگیرانه تر را اتخاذ می کند که نیاز به بررسی دقیق ایمنی و اثربخشی دارد.

در مقابل، سیستم نظارتی دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا پیچیده تر و سختگیرانه تر است. از 26 مه 2021،همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا و کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا (EEA) باید با دستورالعمل جدید دستگاه های پزشکی (MDR) و دستورالعمل دستگاه های پزشکی تشخیصی در بیوترو (IVD) مطابقت داشته باشند.این مقررات تولید کنندگان را ملزم می کند تا قبل از اینکه بتوانند محصولات خود را به بازار عرضه کنند، از یک سری روش های ارزیابی سازگاری عبور کرده و علامت CE را دریافت کنند.MDR بر استانداردهای ایمنی بالاتری تاکید می کند و از همه دستگاه های پزشکی می خواهد که دوباره گواهی شوندعلاوه بر این، اتحادیه اروپا همچنین دارای سازمان های مطلع مستقل است که مسئول صدور گواهینامه مستقل و حسابرسی سیستم کیفیت محصول هستند..

به طور خاص برای ابزارهای جراحی اورولوژیک، اتحادیه اروپا آنها را به چهار سطح تقسیم می کند: کلاس I، کلاس IIa، کلاس IIb و کلاس III. به عنوان مثال،تمام دستگاه های تهاجمی مربوط به حفره های بدن و برای تزریق دارو از طریق استنشاق، به استثنای دستگاه های جراحی تهاجمی، به کلاس IIa طبقه بندی می شوند. این بدان معنی است که سطوح مختلف دستگاه ها باید الزامات نظارتی متفاوتی را برای اطمینان از ایمنی آنها در هنگام استفاده برآورده کنند.

خلاصه، مقررات دستگاه های پزشکی ایالات متحده عمدتاً بر روش های طبقه بندی و تأیید FDA تکیه می کنند،در حالی که اتحادیه اروپا از طریق دستورالعمل های سختگیرانه MDR و IVD و سازمان های مطلع مستقل ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی را تضمین می کند.

چگونه مدل مدیریت PDCA را برای بهبود کارایی و ایمنی تجهیزات اورولوژی اجرا کنیم؟

برای بهبود کارایی و ایمنی تجهیزات اورولوژی، مدل مدیریت PDCA می تواند اجرا شود. مراحل دقیق زیر هستند:

1مرحله برنامه ریزی (پلان)
اهداف و راه حل ها را تعیین کنید:

اهداف مشخصی را برای بهبود کارایی و ایمنی، مانند کاهش میزان خرابی تجهیزات و بهبود مهارت های اپراتورها، به وضوح تعریف کنید.
توسعه یک برنامه عملی دقیق، از جمله تخصیص منابع و برنامه زمانی
وضعیت فعلی را تجزیه و تحلیل کنید و مشکلات را پیدا کنید:

ارزیابی جامع از استفاده فعلی از تجهیزات اورولوژی و جمع آوری داده ها برای شناسایی مشکلات و چالش های موجود.
از ابزارهایی مانند طوفان مغزی برای تجزیه و تحلیل علل مختلف یا عوامل موثر بر مشکلات کیفیت استفاده کنید.
2مرحله اجرا (Do)
اجرای اقدامات بهبود:
بر اساس برنامه برنامه ریزی شده، شروع به اجرای اقدامات خاص بهبود، مانند نگهداری و بازرسی منظم تجهیزات، به روز رسانی دستورالعمل های عملیاتی،و ارائه آموزش به اپراتورها.
اطمینان حاصل کنید که تمام پرسنل مربوطه رویه ها و استانداردهای عملیاتی جدید را درک و رعایت می کنند.
3مرحله چک (چک)
ارزیابی اثر بهبود:
به طور منظم استفاده از تجهیزات و بازخورد اپراتورها را ارزیابی کنید تا بررسی کنید که آیا اهداف انتظار شده به دست آمده است.
استفاده از روش های آماری و ابزارهای تجزیه و تحلیل داده ها برای نظارت بر وضعیت عملیاتی تجهیزات و سطح مهارت اپراتور.
مرحله پردازش (Act)
تنظیم و بهینه سازی:
بر اساس نتایج مرحله بازرسی، تعدیل و بهینه سازی لازم در برنامه انجام می شود.
اگر مشخص شود که برخی اقدامات نتایج مورد انتظار را به دست نیاورده اند، برنامه ریزی مجدد و اجرای برنامه جدید را ادامه دهید.
بهبود مستمر
از چرخه PDCA به عنوان یک فرآیند بهبود مستمر کیفیت استفاده کنید و چهار مرحله فوق را برای دستیابی به بهینه سازی و بهبود مستمر مدیریت تجهیزات جراحی اورولوژیک تکرار کنید.
دستورالعمل های بررسی ثبت نام ویژه برای انواع خاصی از ابزارهای جراحی اورولوژیک (مانند پوشش های راهنمای ادراری) چیست؟
برای انواع خاصی از ابزار جراحی اورولوژیک، مانند پوشش های راهنمای ادرار یکبار مصرفمرکز بررسی فناوری دستگاه های پزشکی اداره غذا و داروی کشور دستورالعمل های بررسی ثبت نام ویژه ای صادر کرده است.این دستورالعمل ها برای کمک و راهنمایی متقاضیان در آماده سازی و نوشتن مواد درخواست ثبت نام برای پوشش های راهنمای ادرار یکبار مصرفی طراحی شده اند.و منابع فنی را برای بخش های بررسی فناوری دستگاه های پزشکی فراهم می کند..

به طور خاص، این دستورالعمل ها شامل موارد زیر هستند:

ساختار و ترکیب محصول: متقاضی باید ساختار و ترکیب محصول را روشن کند و نمودارهای ساختاری مربوطه را ارائه دهد.ابعاد مهم و مکان اندازه گیری هر جزء محصول در نمودار.

حوزه کاربرد: These guidelines apply to the disposable ureteral guide sheath in the entry of classification code 02-12-03 (02 passive surgical instruments-12 surgical instruments-puncture guides-03 delivery guides) in the "Medical Device Classification Catalog"این محصول برای ایجاد یک کانال برای اندوسکوپ ها و سایر ابزارها برای ورود به دستگاه ادراری در طول جراحی اورولوژیک استفاده می شود.

الزامات کلی برای مدارک درخواست ثبت نام:متقاضی باید محتوای مواد درخواست ثبت نام را به طور کامل بر اساس ویژگی های محصول خاص توضیح دهد و اصلاح کند.، و تعیین اینکه آیا محتوای خاص بر اساس ویژگی های محصول خاص قابل استفاده است.دلایل و مبنای علمی مربوطه باید به طور خاص توضیح داده شود..

پیش نویس نظرات: علاوه بر این، یک پیش نویس نظرات در مورد بررسی فنی ثبت نام پوشه های راهنمای ادرار یکبار مصرف وجود دارد.که علاوه بر این راهنمایی های فنی و مرجع بررسی را ارائه می دهد..

در جراحی اورولوژیک، چگونه می توان خطرات مرتبط با دستگاه های ایمپلنت را به طور موثر مدیریت و ردیابی کرد؟

در جراحی اورولوژیک، مدیریت ریسک موثر و ردیابی دستگاه های ایمپلنت نیاز به بررسی جامع جنبه های متعدد دارد. در اینجا مراحل و روش های مفصل وجود دارد:

موسسات پزشکی باید ارزیابی های سیستماتیک ریسک را انجام دهند تا روش ها و زمان بندی مناسب برای برداشتن، نظارت و مدیریت دستگاه های پزشکی کاشت شده را تعیین کنند.این شامل بررسی های منظم بیماران برای اطمینان از اینکه دستگاه و نقاط دسترسی از قرار گرفتن در معرض میکروارگانیسم های بالقوه بیماری زا محافظت می شوند.، و از نزدیک بیمار، محل قرار دادن و دستگاه را برای نشانه های عفونت نظارت کنید.

ارزیابی نحوه تعامل دستگاه با بدن یکی از مراحل کلیدی در تعیین ایمنی دستگاه است. شیمی سطح برای عملکرد بیولوژیکی دستگاه های کاشت قابل اهمیت است.یک چارچوب ارزیابی سازگاری زیستی مبتنی بر ریسک می تواند به تولید کنندگان کمک کند تا ایمنی و اثربخشی ایمپلنت های جذب پذیر را تعیین کنند..

برای دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال، به ویژه آنهایی که در محیط های تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) استفاده می شوند، ارزیابی های ایمنی تخصصی باید انجام شود.موسسه بازرسي دستگاه هاي پزشکي شانگهاي يک مرکز واحد بررسي ام آر آي براي تمام انواع ايمپلنت ها را تأسيس کرده است، و تحقیقات در این زمینه را با ایجاد یک تیم از استعدادهای حرفه ای در شبیه سازی، ایمنی MRI، ایمنی عملکرد ایمپلنت و غیره تقویت کرده است.خرید ابزار پیشرفته و توسعه مستقل ابزار آزمایش، سیستم های فرکانس رادیویی و تجهیزات دیگر.

در طول روند ثبت محصول و بررسی فنی، دستگاه های فعال باید با استانداردهای اجباری مانند GB16174.1-2015 "معدات جراحی-معدات پزشکی قابل کاشت فعال-بخش ۱" مطابقت داشته باشند.الزامات عمومی ایمنیعلاوه بر این، راهنمای استاندارد برای ارزیابی ایمپلنت های پلیمری قابل جذب همچنین دستورالعمل های کلی برای مواد شیمیایی، فیزیکی،مکانیکی، سازگاری زیستی و ارزیابی پیش بالینی.

جراحان باید روش استفاده و تکنیک های جراحی توصیه شده از هر دستگاه را در هنگام استفاده از آن به طور کامل درک کنند تا از خطر شل شدن یا جابجایی ناشی از کاشت نادرست جلوگیری کنند.ابزار جراحی یکبار مصرف نباید دوباره استفاده شود، و ایمپلنت ها باید در برابر خراش ها و خراش ها محافظت شوند، زیرا این عوامل ممکن است باعث خرابی دستگاه شوند.

معمولاً بعد از عمل جراحی، جراحی اصلاحی انجام می شود، بنابراین مراقبت و پیگیری پس از عمل ضروری است.موسسات پزشکی باید فرآیندها و سیاست های مناسب را برای تنظیم استفاده از، نگهداری و برداشتن دستگاه های پزشکی قابل کاشت.

حجم جراحی سالانه و الزامات فنی برای اولین پیکربندی دستگاه های پزشکی بزرگ در موسسات پزشکی چیست؟
The "Notice on Access Standards for Class B Large Medical Equipment Configuration" issued by the Beijing Municipal Health Commission stipulates that the annual surgical volume of public medical institutions applying for the first configuration shall not be less than 20برای مؤسسات پزشکی با یورولوژی قوی، جراحی قفسه سینه، جراحی قلب، جراحی عمومی یا زنان که در موقعیت پیشرو در شهر هستند،حداقل دو رشته تخصصی در موسسات پزشکی جامع و حداقل یک رشته تخصصی در موسسات پزشکی تخصصی باید شرایط زیر را برآورده کنند:: بیش از ۱۰ سال تشخیص و درمان بالینی و بیش از ۵ سال جراحی لاپاروسکوپی، با حداقل ۵۰ تخت؛متوسط تعداد سالیانه جراحی های روتینی در سه سال گذشته بیشتر از 1,000، که بیش از یک سوم آن جراحی های لاپاراسکوپی است.

بنابراین نیاز سالانه به حجم جراحی برای اولین پیکربندی تجهیزات پزشکی بزرگ توسط موسسات پزشکی حداقل 20000 واحد است.و شرایط فنی شامل، اما محدود نمی شود به:: بیش از 10 سال تشخیص و درمان بالینی، بیش از 5 سال جراحی لاپاراسکوپی، حداقل 50 تخت و بیش از 1000 مورد جراحی معمول در سه سال گذشته،که بیش از یک سوم آن جراحی لاپاراسکوپی است..

برای عکس ها و جزئیات بیشتر لطفا با من تماس بگیرید:
نام شرکت: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
فروش: اما
تلفن: +86 571 6991 5082
تلفن همراه: +86 13685785706