خونه
>
محصولات
>
اورولوژی ابزار جراحی
>
|
ISO13485 گواهینامه ابزار اورولوژی پزشکی لیتوتریپتوسکوپ با سر خمیده لیتوتریت
1 مقدمه:
اگر شما به دنبال ابزار پزشکی جراحی حداقل تهاجمی با کیفیت خوب، قیمت رقابتی و خدمات قابل اعتماد هستید، Wanhe medical برای شما تولید می کند.ما ابزار لاپاروسکوپی عمومی و حرفه ای را با CE ارائه می دهیم، FDA تایید شده
2 مشخصات
استفاده از مواد 3Cr13، 304، 630 فولاد ضد زنگ
ساخت سخت
مقاوم به خوردگی
دوام بالا
| جزئیات بسته بندی: | کوله پولي و جعبه ي کاغذي خاص ضد ضربه |
| جزئیات تحویل: | با هواپیما |
سوالات عمومی
چه عواملی ممکن است بر عملکرد ابزارهای جراحی اورولوژیک تأثیر بگذارد؟
عوامل بسیاری وجود دارند که بر عملکرد ابزار جراحی اورولوژیک تاثیر می گذارند، از طراحی، انتخاب مواد تا فرآیند تولید و کنترل کیفیت،که تاثیر مهمی بر عملکرد نهایی خواهد داشت.
عوامل طراحی:
ثبات و قابلیت اطمینان: ثبات و قابلیت اطمینان ابزارهای جراحی باید در هنگام طراحی مورد توجه قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که بافت ها و اندام ها می توانند به طور پایدار در طول جراحی نگه داشته و ثابت شوند.در نتیجه اطمینان از دقت و ایمنی عملیات.
ارگونومیک: طراحی ابزار جراحی باید ارگونومیک را در نظر بگیرد، به طوری که پزشکان می توانند هنگام استفاده از آنها به راحتی و راحت کار کنند، خستگی و اشتباهات عملیاتی را کاهش دهند.
ادغام تکنولوژی بالا: ابزارهای جراحی مدرن اغلب شامل عناصر تکنولوژی بالا مانند نظارت الکترونیکی، ارتباطات بی سیم،و بهبود تصویر برای ارائه راهنمایی دقیق تر جراحی و بازخورد عملیاتی.
انتخاب و کنترل مواد:
کیفیت مواد اولیه: انتخاب مواد اولیه با کیفیت بالا که با استانداردها مطابقت دارند، کلید اطمینان از قابلیت اطمینان و ایمنی محصول است.مواد خام با کیفیت بالا می توانند دوام و سازگاری زیستی ابزار را بهبود بخشند.
آزمایش خواص مکانیکی: از جمله خواص کششی، خواص ضربه، خواص اشک، خواص فشرده سازی و غیره، این آزمایش ها ثبات فیزیکی ابزار را در استفاده واقعی تضمین می کنند.
کنترل فرآیند تولید:
کنترل کیفیت در طول تولید: کنترل دقیق فرآیند تولید بخش مهمی از اطمینان از عملکرد دستگاه های پزشکی است. این شامل تأیید، تأیید، نظارت،اندازه گیری، فعالیت های بازرسی و آزمایش برای مواد اولیه اصلی، اجزای، قطعات برون سپاری شده، مواد متوسط، محصولات نهایی، مواد بسته بندی اولیه، برچسب ها و غیره.
سیستم مدیریت کیفیت: ایجاد و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت جامع (QMS) برای اطمینان از اینکه محصولات با استانداردهای کیفیت در همه جنبه ها مانند طراحی، تولید مطابقت دارند,بسته بندی و خدمات، و مطابق با مقررات مربوطه و استانداردهای ISO 13485:2016 است.
آزمایش عملکرد:
آزمایش سازگاری زیستی: این یکی از مهمترین آزمایشات برای اطمینان از اینکه دستگاه باعث ایجاد واکنش های آلرژیک یا عفونت در بیماران نمی شود.
آزمایشات قدرت مکانیکی و تست دوام: این آزمایشات اطمینان حاصل می کند که دستگاه عملکرد و ایمنی خوبی را در طول استفاده طولانی مدت حفظ می کند.
کاربرد بالینی و بازخورد:
بینش و تحقیق در مورد نیازهای بالینی: بر اساس درک اساسی از ابزارهای جراحی و تحقیقات در مورد نیازهای بالینی،طراحی و عملکرد ابزار جراحی می تواند بیشتر بهینه شود.
استفاده از تکنولوژی با کمک ربات: به عنوان مثال، اگر چه تکنولوژی لاپاراسکوپی تک پورت با کمک ربات دارای مزیت آسیب کمتر و بهبود سریعتر است،همچنین مشکلاتی مانند فضای کاری محدود و تداخل از عملیات دستی دارد.، که باید به طور مداوم بهبود یابد تا اثر کاربرد بالینی آن بهبود یابد.
با در نظر گرفتن عوامل فوق، می توان دید که عملکرد ابزار جراحی اورولوژیک تحت تاثیر بسیاری از جنبه ها قرار می گیرد.از جمله مدیریت دقیق و بهینه سازی اصول طراحی، انتخاب مواد، کنترل فرآیند تولید و آزمایش عملکرد تنها با انجام بهترین در این جنبه ها می توان کارایی و ایمنی ابزار جراحی را در استفاده واقعی تضمین کرد.
چگونه می توان طراحی ابزارهای جراحی اورولوژیک را بهینه سازی کرد تا ثبات و قابلیت اطمینان را افزایش دهد؟
برای بهینه سازی طراحی ابزار جراحی اورولوژیکی برای بهبود ثبات و قابلیت اطمینان، اقدامات زیر می تواند انجام شود:
از سنسورهای با دقت بالا استفاده کنید:پاسخ سریع و فناوری های سنسور با دوام مانند سنسورهای جابجایی مقناطیسی خطی می تواند به طور قابل توجهی دقت کنترل و قابلیت اطمینان ابزارهای جراحی را بهبود بخشد.
انتخاب مواد و درمان سطح: مواد مانند فولاد ضد زنگ را انتخاب کنید و پوشش یون نقره را بر روی اجزای کلیدی اعمال کنید.که نه تنها خواص ضد باکتری مواد را بهبود می بخشد، اما همچنین باعث می شود تمیز کردن آسان تجهیزات افزایش یابد، در نتیجه اطمینان از عملکرد دقیق و نگهداری آسان در طول جراحی.
استفاده از سیستم شناسایی هوشمند و بازوی رباتیک: با معرفی امکانات مانند سیستم شناسایی هوشمند و بازوی رباتیک، کنترل الکتریکی تحقق می یابد.مشکل پردازش کاهش می یابداین نوآوری تکنولوژیکی به تضمین کیفیت پایدار و کاهش خطاهای انسانی در عملیات کمک می کند.
ادغام اطلاعات ماژول چند دوربین: استفاده از روش ادغام اطلاعات ماژول های چند دوربین برای ردیابی ابزارهای جراحی می تواند به طور موثر شکست های ردیابی ناشی از محو حرکت را کاهش دهد.در نتیجه بهبود ثبات و دقت ابزار جراحی.
تجزیه و تحلیل و ارزیابی ریسک: برای انجام تجزیه و تحلیل و ارزیابی ریسک دستگاه های پزشکی از استاندارد ISO 14971 و سایر استانداردها پیروی کنید.اطمینان حاصل کنید که عوامل خطر احتمالی مختلف از مرحله طراحی در نظر گرفته می شوند.، و اقدامات پیشگیرانه مربوطه را ارائه می دهند.
بررسی قابلیت اطمینان تجهیزات جراحی با کمک ربات: با توجه به استانداردهای اداره غذا و داروی کشور،اطمینان از قابلیت اطمینان تجهیزات جراحی با استفاده از فناوری ربات انجام می شود تا اطمینان از ایمنی و ثبات آن در استفاده واقعی باشد..
آزمایش و بازخورد هوشمندانه: اجرای EFT (بررسی میدان الکترومغناطیسی) دستگاه های پزشکی برای تشخیص و حل مشکلات تشعشعات الکترومغناطیسی که ممکن است در طول جراحی رخ دهد.در نتیجه ایمنی بیماران تضمین می شود.جهت توسعه آینده توسعه در جهت هوش، دیجیتالی شدن و دقت است.
کدام مواد در ابزار جراحی اورولوژیک برای آزمایش سازگاری زیستی مهم هستند؟
در ابزار جراحی اورولوژیک، آزمایش سازگاری زیستی مواد بسیار مهم است. آزمایش سازگاری زیستی مواد زیر به ویژه مهم است:
آلیاژ تیتانیوم: تیتانیوم و آلیاژ های تیتانیوم به دلیل سازگاری بیولوژیکی عالی خود، به مواد فلزی پزشکی اصلی برای ایمپلنت های جراحی و دستگاه های ارتوپدی در سراسر جهان تبدیل شده اند.ماژول انعطاف پذیری پایین، تطابق خوب قدرت-سختی، و ثبات طولانی مدت.
مواد بالون پلی اورتان یا سیلیکون: این مواد برای تولید دستگاه های پزشکی مرتبط با ادرار مثانه استفاده می شوند و سازگاریت زیستی خوبی دارند.
ماتریس سلول زدایی زیر مخاط روده کوچک (SIS): اگرچه اثر طولانی مدت آن خوب نیست،سازگاری زیستی و خواص مکانیکی آن به عنوان یک مواد زیستی برای بازسازی مثانه هنوز نگران کننده است..
سیم کشش نانو آهن: یک ماده جدید برای استنت های ادراری استفاده می شود که نیاز به ارزیابی مقاومت کشش و سازگاری زیستی دارد.
مواد پلیمر: مانند سطوح پیوند شده پلی لیزین با شاخه های بالا،این مواد باید برای خواص فیزیکی و شیمیایی دقیق و خواص ضد باکتری در هنگام استفاده در دستگاه های پزشکی آزمایش شوند..
علاوه بر این، مواد زیستی رایج دیگر مانند ابریشم،اسید پولی گلیکولیک و مادۀ غیر سلولی شده اسفنج ادراری نیز باید آزمایشات سازگاری زیستی را انجام دهند تا اطمینان حاصل شود که استفاده ایمن و موثر آنها در مهندسی بافت است..
در فرآیند تولید ابزار جراحی اورولوژیک، کدام اقدامات کنترل کیفیت موثرترین هستند؟
در فرآیند تولید ابزار جراحی اورولوژیک، اقدامات زیر برای کنترل کیفیت موثرترین هستند:
مدل HFMEA: با ایجاد یک تیم HFMEA، یک نمودار جریان از استفاده از ابزارهای جراحی اورولوژیک اندوسکوپی در هر پیوند عملیاتی شکل می گیرد،و عوامل خطر بالا موجود و بالقوه در هر پیوند یافت می شوداین مدل تأثیر قابل توجهی در بهبود کیفیت خدمات پزشکی، استاندارد سازی روش های عملیاتی و کاهش خطرات دارد.
مدیریت دقیق: پس از اجرای مدیریت دقیق،میزان ذخیره سازی و استفاده از کالاهای مصرفی پزشکی با ارزش بالا در اتاق های جراحی تخصصی به طور قابل توجهی بهبود یافته است، و رضایت جراحان از عرضه مواد مصرفی به طور قابل توجهی بهبود یافته است.این نشان می دهد که مدیریت دقیق می تواند به طور موثر کیفیت مدیریت کالاهای مصرفی پزشکی با ارزش بالا را در اتاق های عمل اورولوژیک و رضایت جراحان بهبود بخشد..
مدل مدیریت PDCA: با استفاده از مدل مدیریت PDCA برای ارزیابی، پیاده سازی، بازرسی و بهبود روش های مدیریت ابزارهای جراحی اورولوژیک و تجهیزات در اتاق عمل،می تواند فرآیند استفاده از ابزار را استاندارد کند.، کاهش تعداد خرابی ها و افزایش عمر ابزارها.این روش مدیریت به طور قابل توجهی بهبود استاندارد سازی و استاندارد سازی ابزار اتاق عمل و مدیریت تجهیزات.
بازرسی و آزمایش: این رایج ترین و مستقیم ترین اقدام کنترل کیفیت است، از جمله بازرسی ظاهر، اندازه گیری اندازه، آزمایش عملکردی و غیره.از محصولات یا خدمات برای اطمینان از اینکه آنها با استانداردها و الزامات کیفیت مطابقت دارنداین اقدامات می تواند در طول فرآیند تولید یا قبل از خروج محصول از کارخانه انجام شود.
مدل پرستاری یکپارچه: شمارش، تمیز کردن، نگهداری، ضدعفونی کردن و استریلیزه کردن ابزارهای مورد استفاده در اتاق عمل را به صورت مرکزی انجام دهید و سپس آنها را به اتاق عمل بفرستید تا نیازهای عادی تأمین شود.این مدل مدیریت می تواند تمیز کردن را بهبود بخشد، کیفیت تعقیم و ضد عفونی سازی ابزارهای مورد استفاده در اتاق عمل، در نتیجه طول عمر ابزارها و بهبود میزان صلاحیت تمیز کردن را افزایش می دهد.
آخرین پیشرفت های تکنولوژی لاپاراسکوپی یک محل با کمک ربات چیست و چگونه مشکلات کاربرد بالینی موجود را حل کنیم؟
فناوری لابروسکوپی یک محل با کمک ربات (R-LESS) در سال های اخیر پیشرفت قابل توجهی در بسیاری از زمینه ها داشته است.مخصوصاً در جراحی های زنان و ادرار، این تکنولوژی به دلیل مزایای آن مانند حداقل تهاجمی، برش کوچک و بهبود سریع توجه بیشتری را به خود جلب کرده است.
آخرین پیشرفت
سیستم sp1000، اولین سیستم رباتیک جراحی لاپاراسکوپیک تک پورت توسعه یافته در داخل کشور، ثبت نام بالینی زنان و زنان را به پایان رسانده و کنفرانس های مطبوعاتی در پکن، شیان،ووهان و مکان های دیگرعلاوه بر اين "سيستم جراحي تک بندر لاپاروسکوپيکي" که توسط شرکت ربات مو روي پکن توليد شده توسط اداره غذا و داروهاي ايالتي به رسمي تاييد شدهکه نشان می دهد سیستم می تواند به طور رسمی در عمل بالینی استفاده شود..
R-LESS دارای مزایایی از میدان جراحی شفاف، تداخل کمتر ابزار و کم زخم پس از عمل در مقایسه با جراحی لاپاروسکوپی تک پورت سنتی است.هنگامی که از تعلیق رباط رحم و رحم برای درمان فروپاشی واژن استفاده می کنید، زمان عمل لاپاراسکوپی یک پورت رباتیک با لاپاراسکوپی یک پورت سنتی تفاوت قابل توجهی ندارد، اما منحنی یادگیری کوتاه تر و ایمن تر است.در زمینه ی اورولوژی، فناوری لابروسکوپی تک پورت "تومائی" با کمک روبات جراحی داخلی، ایمنی و امکان پذیر بودن خود را نشان داده است.
کشور من تعدادی از سیاست ها را برای تشویق توسعه سیستم های رباتیک داخلی معرفی کرده است.دو سیستم رباتیک تک پورت در بیماری های زایمان خوش خیم و بدخیم مورد تایید قرار گرفته اند.، چشم انداز توسعه خوبی نشان می دهد.
مشکلات و راه حل های کاربرد بالینی موجود
اگرچه فناوری R-LESS مزایای زیادی دارد، اما هنوز هم برخی از مشکلات برای حل در کاربردهای عملی وجود دارد:
اگرچه سیستم عامل جراحی یک پورت رباتیک دا وینچی (DVSSP) در زمینه اورولوژی با موفقیت استفاده شده است، اما موانع فنی ذاتی آن هنوز مانع از ارتقاء بیشتر R-LESS می شود..به عنوان مثال، مشکلات مانند هزینه های بالای تجهیزات و عملیات پیچیده باید از طریق پیشرفت های فنی مداوم حل شود.
به دلیل منحنی یادگیری تند تکنولوژی R-LESS، پزشکان نیاز به آموزش حرفه ای طولانی مدت برای تسلط بر آن دارند.ایجاد یک سیستم آموزشی سیستماتیک و یک پلت فرم تبادل تجربه کلید حل این مشکل است.
اگر چه مطالعات اولیه و گزارش های موردی وجود داشته است، داده های بالینی در مقیاس بزرگ و طولانی مدت در مورد فناوری R-LESS هنوز باید جمع آوری شود.این به ارزیابی بهتر اثربخشی و ایمنی آن کمک خواهد کرد.، در نتیجه گسترش کاربرد آن در زمینه های بیشتری را ترویج می کند.
چگونه یک سیستم مدیریت کیفیت جامع (QMS) را برای اطمینان از عملکرد و ایمنی ابزار جراحی اورولوژیک ایجاد و اجرا کنیم؟
برای ایجاد و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت جامع (QMS) برای اطمینان از عملکرد و ایمنی ابزار جراحی اورولوژیک، مراحل زیر باید دنبال شوند:
اول، شرکت باید سیاست های کیفیت و اهداف کیفیت را مشخص کند. این اهداف باید شامل الزامات از نظر عملکرد، عملکرد، قابلیت اطمینان و ایمنی باشد.سیاست کیفیت پایه و اساس کل سیستم مدیریت کیفیت است.
در این مرحله، رهبران در تمام سطوح سازمان باید ذهن خود را آماده کنند، درک خود را یکپارچه کنند و برنامه های دقیق را شکل دهند. این شامل آموزش و پرورش،بررسی و تحلیل وضعیت فعلی، تنظیم ساختار سازمانی و تخصیص منابع و غیره
این مرحله عمدتا برای انجام برنامه ریزی دقیق و طراحی سیستم مدیریت کیفیت است. شاخص های کلیدی کیفیت و فرآیندهای کلیدی باید تعیین شوند،و اقدامات نظارتی مربوطه باید شکل داده شود..
در این مرحله، شرکت باید سیستم های مدیریت خاص و اسناد روال را بر اساس محتوای طرح ایجاد کند.تقویت آموزش کارکنان، به روز رسانی تکنولوژی تجهیزات، بهینه سازی طراحی محصول و غیره
پس از ایجاد سیستم مدیریت کیفیت، یک آزمایش برای بررسی اثربخشی و امکان پذیر بودن آن لازم است.به طور کلی لازم است که بیش از سه ماه اجرا شود تا مشکلات احتمالی را کشف و اصلاح کند.
پس از ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت جامع،شرکت باید به طور مداوم آن را اجرا و حفظ کند تا اثربخشی و بهبود مداوم سیستم مدیریت کیفیت را تضمین کند.این شامل نظارت بر شاخص های کلیدی کیفیت، اتخاذ اقدامات به موقع برای اصلاح انحرافات و اطمینان از دستیابی به اهداف کیفیت است.همچنین لازم است که یک مکانیسم ارزیابی مدیریت کیفیت موثر ایجاد شود و بهبود مستمر اجرا شود..
برای عکس ها و جزئیات بیشتر لطفا با من تماس بگیرید:
نام شرکت: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
فروش: ايدن
در هر زمان با ما تماس بگیرید
