خونه
>
محصولات
>
اورولوژی ابزار جراحی
>
|
درخواست سفارشی تجهیزات اورولوژی فولپ های بیوپسی سخت برای طراحی مجدد
1 مقدمه:
اگر شما به دنبال ابزار پزشکی جراحی حداقل تهاجمی با کیفیت خوب، قیمت رقابتی و خدمات قابل اعتماد هستید.ما ابزار لاپاروسکوپی عمومی و حرفه ای را با CE ارائه می دهیم، FDA تایید شده
2 مشخصات
استفاده از مواد 3Cr13، 304، 630 فولاد ضد زنگ
ساخت سخت
مقاوم به خوردگی
دوام بالا
بسته بندی و حمل:
| جزئیات بسته بندی: | کوله پولي و جعبه ي کاغذي خاص ضد ضربه |
| جزئیات تحویل: | با هواپیما |
سوالات عمومی
روش های کنترل کیفیت تولید دستگاه های پزشکی منتشر شد
روش های کنترل کیفیت تولید دستگاه های پزشکی منتشر شده است. اطلاعات خاص به شرح زیر است:
The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use، پردازش شده یا حمل شده است.
محیط تولید باید تمیز باشد و نیازهای کیفیت محصول و استانداردهای فنی مربوطه را برآورده کند.باید اطمینان حاصل شود که محیط خارجی کارخانه بر کیفیت محصول تأثیر نمی گذارد.، و در صورت لزوم باید بررسی شود.
شرکت ها باید روش های بازرسی محصول نهایی را بر اساس استانداردهای اجباری و الزامات فنی محصول ثبت شده یا ثبت شده، الزامات تحویل محصول،و استانداردهای کنترل داخلی شرکت. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
روش های کنترل کیفیت تولید دستگاه های پزشکی به وضوح منتشر شده است. and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.
مراحل اجرای خاص روش های کنترل کیفیت تولید دستگاه های پزشکی چیست؟
بر اساس نتایج، مراحل اجرای خاص روش کنترل کیفیت تولید دستگاه های پزشکی را می توان از جنبه های زیر خلاصه کرد:
برنامه ریزی و پیاده سازی سخت افزار شرکت: ذکر شده است که تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید ساختمان های کارخانه، امکانات و تجهیزات را برنامه ریزی و پیاده سازی کنند.که اساس کنترل کیفیت محصول استاین شامل ایجاد و تجهیز سایت های مناسب تولید، شرایط زیست محیطی و تجهیزات تولید است.
از "مخصوصیات مدیریت کیفیت تولید دستگاه های پزشکی" پیروی کنید: به این نکته اشاره می کند که شرکت ها باید کنترل کیفیت کل فرآیند تولید محصول را تقویت کنند،به خصوص فرآیند خرید و تولید, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.
روش های کنترل در مرحله طراحی و توسعه:این تاکید می کند که شرکت ها باید روش های کنترل طراحی را برای برنامه ریزی و کنترل فرآیند طراحی و توسعه دستگاه های پزشکی ایجاد و مستند کنند..
کنترل فرآیند تولید: مراحل خاصی را برای بخش مهندسی تولید برای تنظیم تولید مطابق با برنامه تولید توصیف می کند.از جمله صادر کردن نقشه ها و "فرمان کار" به مدیر کارگاه، و نشان دادن مقدار پردازش و شماره محصول / شماره دسته و سایر اطلاعات و ساعات کاری در "فرمان کار"،که از کارگران می خواهد آن را در ساعات کاری مشخص انجام دهند..
حسابرسی داخلی: ذکر شده است که برای انجام موثر حسابرسی داخلی دستگاه های پزشکی،ضروری است که یک چک لیست حسابرسی جامع تهیه شود تا اطمینان حاصل شود که تمام جنبه های مربوطه پوشش داده شده و به حفظ انسجام بین حسابرسی ها کمک کند..
مراحل اجرای روش کنترل کیفیت تولید دستگاه های پزشکی شامل برنامه ریزی و پیاده سازی سخت افزار شرکت است.انطباق با مشخصات مدیریت کیفیت تولید دستگاه های پزشکی، روش های کنترل در مراحل طراحی و توسعه، کنترل فرآیند تولید و حسابرسی داخلی.
چگونه روش های بازرسی محصول نهایی را بر اساس استانداردهای اجباری و الزامات فنی محصول تهیه کنیم؟
مراحل تهیه روش های بازرسی محصول نهایی بر اساس استانداردهای اجباری و الزامات فنی محصول به شرح زیر است:
توضیح استاندارد های اجباری: اول، شرکت باید استانداردهای اجباری قابل اجرا را درک و روشن کند. این استانداردها الزامات فنی یکپارچه در زمینه های کشاورزی هستند,صنعت، خدمات و شرکت های اجتماعی، و باید اجرا شود.
بررسی الزامات فنی محصول: شرکت باید الزامات فنی محصول ثبت شده یا ثبت شده را بررسی کند.اصطلاحات و ضمیمه هاالزامات فنی محصول عناصر فنی اصلی استانداردهای محصول هستند و باید از اصول مانند ویژگی های عملکرد، قابل تأیید، قابل اندازه گیری،امکان پذیر، و قابل تأیید است.
آماده سازی روش های بازرسی محصول نهایی: با توجه به استانداردهای اجباری و الزامات فنی محصول،شرکت ها باید روش های دقیق بازرسی محصول نهایی را تهیه کنند.این روش ها حداقل شامل موارد زیر است:
نام، مشخصات و مدل محصولات نهایی
موارد و روش های بررسی/تایید/مراقبت/ اندازه گیری/بررسی/بررسی
ابزارها و تجهیزات مورد استفاده
روش های نمونه گیری و برنامه های نمونه گیری
معیارهای پذیرش
استانداردهای مرجع / اندازه گیری های مرجع
اطمینان از عقلانیت و قابلیت کار: هنگام آماده سازی روش های بازرسی محصول نهایی، لازم است اطمینان حاصل شود که آنها با الزامات استانداردهای اجباری مطابقت دارند.و اینکه شاخص های عملکرد معقول هستند، و روش های بازرسی قابل تکرار و قابل اجرا هستند.
کنترل کیفیت و انتشار: شرکت ها باید کنترل کیفیت را مطابق با روش های بازرسی محصول نهایی انجام دهند و محصولات نهایی را پس از برآورده شدن همه الزامات آزاد کنند.
مشکلات رایج کیفیت و راه حل آنها در فرآیند تولید دستگاه های پزشکی چیست؟
مشکلات رایج کیفیت و راه حل آنها در فرآیند تولید دستگاه های پزشکی عبارتند از:
کیفیت ناپایدار مواد اولیه:
راه حل: ایجاد یک مکانیسم دقیق بازرسی مواد اولیه برای اطمینان از اینکه تمام مواد اولیه قبل از ورود به خط تولید از بازرسی و گواهینامه کیفیت دقیق برخوردار هستند.
دست زدن به محصولات معیوب در طول فرآیند تولید:
راه حل: ثبت، طبقه بندی، ارزیابی و رسیدگی به محصولات معیوب، از جمله کار مجدد، خرابکاری و اقدامات دیگر.ایجاد یک سیستم کامل ردیابی محصول برای ثبت اطلاعات کلیدی در فرآیند تولید به طوری که در صورت بروز مشکلات می توان به سرعت علت را شناسایی کرد.
کنترل کیفیت در فرآیند بسته بندی:
راه حل: بسته بندی محصولات دستگاه های پزشکی یک پیوند مهم در فرآیند تولید است، که شامل چندین نقطه جریان فرآیند است.ممکن است در هر انتقال و هر نقطه جریان فرآیند ریسک وجود داشته باشدبنابراین، کنترل کیفیت دقیق در هر پیوند مورد نیاز است تا اطمینان حاصل شود که فرآیند بسته بندی با الزامات "مخصوصیات مدیریت کیفیت تولید دستگاه های پزشکی" مطابقت دارد.
مدیریت تجهیزات و مدیریت داده های ناکافی:
راه حل: استفاده از سیستم MES (سیستم اجرای تولید) برای پوشش راه حل های تولید کامل از مواد اولیه پزشکی تا مدیریت انبار، بازرسی کیفیت، مدیریت کیفیت،مدیریت تولید، مدیریت تجهیزات و غیره از طریق همگام سازی نرم افزار و رابط سخت افزار، مدیریت تجزیه و تحلیل داده ها و مدیریت الکترونیکی کانبان، به شرکت ها کمک می کند تا مکانیسم های کیفیت را بهبود بخشند.تجسم فابريکي را تحقق بخشيد، ردیابی کامل فرآیندهای تولید محصول و بایگانی داده های تولید.
مدیریت فرآیندهای کلیدی و فرآیندهای ویژه:
راه حل: شرکت باید روش های فرآیند تولید، دستورالعمل های عملیاتی و غیره را آماده کند، فرآیندهای کلیدی و فرآیندهای ویژه را روشن کند.و بررسی یا تایید پارامترهای مهم این فرآیندها برای اطمینان از کیفیت محصول.
برنامه ریزی و برنامه ریزی غیرمنطقی تولید:
راه حل: طرح های تولید و برنامه ریزی منطقی را با توجه به تقاضای بازار و منابع شرکت تهیه کنیداطمینان از اینکه پردازش و تولید مطابق با روند فرآیند و روش های عملیاتی انجام می شود.، و پردازش و جمع آوری مواد اولیه برای اطمینان از اینکه کیفیت محصول با استانداردها مطابقت دارد.
استانداردهای تمیز و الزامات فنی برای محیط تولید دستگاه های پزشکی چیست؟
بر اساس نتایج، استانداردهای تمیز و الزامات فنی برای محیط تولید دستگاه های پزشکی عمدتا در جنبه های زیر منعکس می شود:
سطح تمیز محیط تولید: It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentاین نشان می دهد که سطح تمیز محیط تولید باید با توجه به نوع و الزامات دستگاه های پزشکی تولید شده تنظیم شود.
طرح کارخانه و کنترل محیط زیست: بر عقلانیت طرح کلی کارخانه تاکید می کند و نباید تأثیرات منفی بر منطقه تولید دستگاه های پزشکی استریل داشته باشد.مخصوصاً ناحيه ي پاکدر عین حال، ذکر شده است که اتاق تمیز (منطقه) یک محیط ضروری در فرآیند تولید دستگاه های پزشکی استریل و کاشت قابل است.و سطح کنترل محیط زیست آن به طور مستقیم بر کیفیت محصول تاثیر می گذارد.
الزامات ناباروری و تصفیه فرآیند تولید:اشاره می شود که GMP به طور جامع سطح تمیز محیط پاک تولید دستگاه های پزشکی استریل را بهبود بخشیده است.، و الزامات سختگیرانه تری برای ناباروری و تصفیه فرآیند تولید، از جمله نیاز به نظارت پویا دارد.
سیستم مدیریت کیفیت: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications، و عملکرد موثر آن را تضمین می کند.
استانداردهای تمیز و الزامات فنی برای محیط تولید دستگاه های پزشکی عبارتند از: تعیین سطح تمیز که با نوع محصول مطابقت داشته باشد،تنظیم منطقی منطقه کارخانه برای جلوگیری از اثرات منفی بر منطقه تولید، برآورده کردن الزامات ناباروری و تصفیه در فرآیند تولید و ایجاد و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت موثر.
چه تاثیری از روش کنترل کیفیت تولید دستگاه های پزشکی بر استانداردهای کنترل داخلی شرکت دارد؟
تاثیر روش کنترل کیفیت تولید دستگاه های پزشکی بر استانداردهای کنترل داخلی شرکت عمدتا در جنبه های زیر منعکس می شود:
مشخص کردن مسئولیت ها و صلاحیت های پرسنل:روش کنترل کیفیت مستلزم است که شرکت یک بخش بازرسی محصول را ایجاد کند و مدارک و روش های عملیاتی پرسنل را تعیین کند.این امر به اطمینان از اینکه هر پیوند دارای یک فرد اختصاصی مسئول و دارای قابلیت های حرفه ای مربوطه است، کمک می کند و در نتیجه کارایی مدیریت کلی و کیفیت محصول را بهبود می بخشد.
روش های عملیاتی استاندارد: روش های کنترل کیفیت شامل الزامات استفاده و کالیبراسیون ابزار و تجهیزات بازرسی و همچنین روش های انتشار محصول است.این روش های عملیاتی استاندارد می توانند اشتباهات انسانی را کاهش دهند و اطمینان حاصل کنند که هر مرحله از تولید با استانداردها مطابقت دارد، در نتیجه بهبود ایمنی و قابلیت اطمینان محصول.
مدیریت ریسک: استاندارد ISO 13485 مستلزم تولید کنندگان دستگاه های پزشکی است که یک فرآیند مدیریت ریسک را برای شناسایی، تجزیه و تحلیل،ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با محصولات خوداین رویکرد سیستماتیک به شرکت ها کمک می کند تا به سرعت مشکلات احتمالی را شناسایی کنند و در طول فرآیند تولید اقدامات لازم را برای جلوگیری از حوادث بزرگ انجام دهند.
حسابرسی ها و ارزیابی های داخلی: روش کنترل کیفیت شامل حسابرسی ها و ارزیابی های داخلی برای اطمینان از عملکرد موثر سیستم مدیریت کیفیت نیز می شود.از طریق بازرسی های داخلی و ارزیابی های منظم، شرکت ها می توانند به سرعت مشکلات موجود را شناسایی و اصلاح کنند و بهبود مداوم و بهینه سازی سیستم مدیریت کیفیت را حفظ کنند.
استانداردها را بر اساس وضعیت واقعی شرکت تعیین کنید: در هنگام تدوین روش های کنترل کیفیت، شرکت ها باید آنها را بر اساس وضعیت واقعی خود و استانداردهای ملی و صنعتی تعیین کنند..این امر به شرکت ها کمک می کند تا بهتر با تغییرات بازار و الزامات نظارتی سازگار شوند و اطمینان از علمی و منطقی بودن استانداردهای کنترل داخلی خود را داشته باشند.
برای عکس ها و جزئیات بیشتر لطفا با من تماس بگیرید:
نام شرکت: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
فروش: اما
تلفن: +86 571 6991 5082
تلفن همراه: +86 13685785706
در هر زمان با ما تماس بگیرید
