دستگاه های جراحی اورولوژی رزکتوسکوپ

ابزار جراحی اورولوژی رستوسکوپ عنصر کار با OEM قابل قبول

1 مقدمه:
اگر شما به دنبال ابزار پزشکی جراحی حداقل تهاجمی با کیفیت خوب، قیمت رقابتی و خدمات قابل اعتماد هستید، Wanhe medical برای شما تولید می کند.ما ابزار لاپاروسکوپی عمومی و حرفه ای را با CE ارائه می دهیم، FDA تایید شده

2 مشخصات
استفاده از مواد 3Cr13، 304، 630 فولاد ضد زنگ
ساخت سخت
مقاوم به خوردگی
دوام بالا
کاربرد ایمنی

 

سوالات عمومی

به روز رسانی روش ها و استانداردهای آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی

به روز رسانی روش ها و استانداردهای آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی یک فرآیند پیچیده و مداوم است که شامل جنبه ها و الزامات متعدد است.در زیر پاسخ مفصل به این سوال بر اساس داده ها ارائه شده است.:

1روش ها و مراحل آزمایش
در هنگام انجام آزمایش عملکردی دستگاه پزشکی، ابتدا لازم است که یک برنامه آزمایش روشن، از جمله تعیین اهداف آزمایش، انتخاب روش های آزمایش مناسب،آماده سازی نمونه های آزمایشطراحی تجربی باید اطمینان حاصل کند که عملکرد دستگاه های پزشکی می تواند به طور کامل و دقیق ارزیابی شود.

2اهمیت استاندارد سازی
بسیاری از استانداردهای مربوط به آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی ارائه شده است که روش های آزمایش و الزامات دقیق را برای مقایسه نتایج آزمایش ارائه می دهد.استاندارد ISO 10993 شامل آزمایش سازگاری زیستی است.، آزمایش مقاومت مکانیکی ، آزمایش دوام و سایر جنبه ها. علاوه بر این ، مجموعه استاندارد GB 9706.1-2020 نیز منتشر شده است و از 1 مه 2023 اجرا می شود.استانداردهای موازی و استانداردهای ویژه ی پشتیبانی از آن یکی پس از دیگری منتشر می شوند.

3آزمایش سازگاری زیستی
آزمایش سازگاری زیستی یک ابزار مهم برای ارزیابی اینکه آیا مواد پس از تماس با ارگانیسم ها واکنش های نامطلوب ایجاد می کنند.روش های آزمایش سازگاری زیستی که معمولاً استفاده می شود شامل آزمایش های تحریک پوستی است.، آزمایشات سیتوتوکسیسیت و آزمایشات ایمپلنت ارتوپدیک. این آزمایشات می توانند تحریک و سمی بودن مواد را برای بافت های انسانی درک کنند.

4الزامات ویژه برای دستگاه های پزشکی هوش مصنوعی
برای دستگاه های پزشکی که از فناوری هوش مصنوعی استفاده می کنند، مانند نرم افزار تجزیه و تحلیل کمک به تصویربرداری ریه، روش های ویژه آزمایش عملکرد الگوریتم وجود دارد.این روش ها کاربرد مورد نظر را مشخص می کنند.، شرایط آزمایش، و شاخص های آزمایش خاص برای اطمینان از توسعه با کیفیت بالا از محصولات.استاندارد YY/T 1858-2022 روش های آزمایش عملکرد الگوریتم برای این نرم افزار را به طور دقیق توصیف می کند..

5استانداردها و مقررات بین المللی
در سطح بین المللی، اتحادیه اروپا (EU) و ایالات متحده (FDA) دارای استانداردها و دستورالعمل های مربوط به آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی هستند.مقررات اتحادیه اروپا (EU) 2017/746 استانداردها و مشخصات کلی را برای آزمایش عملکرد دستگاه فراهم می کند."سیم های راهنمای کرونری، محیطی و عصبی - آزمایش عملکرد و راهنمای برچسب گذاری توصیه شده" که توسط FDA صادر شده است نیز روش ها و توصیه های خاصی را ارائه می دهد.

6بهبود و به روزرسانی مداوم
ارزیابی بالینی فرآیند ارزیابی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی دستگاه های پزشکی برای تأیید ایمنی و عملکرد آنها است.آن را در طول کل چرخه زندگی دستگاه های پزشکی اجرا می کند و تجزیه و تحلیل ریسک و دستورالعمل ها را بر اساس اطلاعات جدید ایمنی و عملکرد بالینی به روز می کند.علاوه بر این ، SFDA ممکن است است استانداردهای مربوطه را بر اساس تغییرات در استانداردهای بین المللی و تغییرات در تقاضای بازار به روزرسانی کند.

نتیجه گیری
به روزرسانی روش ها و استانداردهای آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی یک فرآیند پویا است که نیاز به تنظیم و بهبود مداوم در ترکیب با آخرین تحقیقات علمی دارد.پیشرفت های تکنولوژیکیبا رعایت دقیق روش های آزمایش استاندارد و ارزیابی بالینی مداوم، ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی می تواند تضمین شود.در نتیجه خدمات بهتر به بیماران و توسعه صنعت پزشکی.

آخرین به روزرسانی های استاندارد ISO 10993 در آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی چیست؟

آخرین به روز رسانی های استاندارد ISO 10993 بر ISO 10993-17 تمرکز دارد:2023، که از نظر ارزیابی خطر سم شناسی اجزای دستگاه های پزشکی به روز شده است. به طور خاص، اطلاعاتی در مورد تمرکز به روزرسانی و بررسی استاندارد ISO 10993-17:2023 ارائه شده است.که نشان می دهد که استاندارد از نظر داده های توصیف شیمیایی دستگاه های کاشت قابل به روز رسانی شده است.، معافیت از برخی از آزمایشات سازگاری زیستی، فرآیند اساسی توصیف شیمیایی و غیره.

علاوه بر اين
وضعیت تجدید نظر مجموعه استاندارد های ISO 10993 ذکر شده است، از جمله اصلاحات عمده بخش آزمایش تحریک و آلرژی پوست (ISO 10993-10) ،و مفاهیم ارزیابی اساسی با استفاده از تجزیه و تحلیل شیمیاییاین نشان می دهد که استاندارد ISO 10993 از نظر ویژگی های شیمیایی و روش های ارزیابی ایمنی زیستی به روز شده است.

محتوای به روز رسانی شده مجموعه استاندارد های ISO 10993 به ویژه از نظر مشخصه سازی شیمیایی، با ارائه سه آزمون مهارت حرفه ای جدید تکمیل می شود:روش غوطه ور شدن کامل برای مواد استخراج پذیر، تجزیه و تحلیل کمی و کیفی مواد استخراج پذیر و نفوذ پذیر، تجزیه و تحلیل کمی عناصر متعدد و غیره.

آخرین به روزرسانی های استاندارد ISO 10993 عمدتا شامل ارزیابی خطر سمی از اجزای دستگاه های پزشکی، توصیف شیمیایی، اصلاح روش های ارزیابی ایمنی زیستی،و معرفی برنامه آزمون مهارت های حرفه ای در توصیف مواد شیمیایی.

از زمان اجرای مجموعه استانداردهای GB 9706.1-2020، چه تاثیرات خاصی بر آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی داشته اند؟

از زمان اجرای مجموعه استانداردهای GB 9706.1-2020 ، این امر تأثیر قابل توجهی بر آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی داشته است. اثرات خاص زیر هستند:

استاندارد GB 9706.1-2020 رسماً در تاریخ 1 مه 2023 اجرا شد. این استاندارد نه تنها الزامات ایمنی اساسی و عملکرد اساسی تجهیزات الکتریکی پزشکی را تقویت می کند ، بلکه همچنیناما همچنین نشان می دهد که صنعت دستگاه های پزشکی کشور من به مرحله ای از توسعه با کیفیت بالا و سریع وارد خواهد شد.

استاندارد ملی جدید GB 9706.1-2020 الزامات مدیریت ریسک را افزایش داده است.هشدارها یا ضدعرض های نوشته شده در دستورالعمل محصول باید به وضوح در دستورالعمل ذکر شوند فقط زمانی که نتیجه گیری از تجزیه و تحلیل مدیریت ریسک غیرقابل قبول است..

بر اساس استاندارد ملی جدید، تجهیزات تشخیصی in vitro در استاندارد GB 9706.1-2020 قابل استفاده نیست.

در طول اجرای استاندارد، تفاوت هایی در درک محتوای استاندارد توسط بخش نظارت و مدیریت مواد مخدر وجود دارد.بخش بررسی فنی، و آژانس بازرسی دستگاه های پزشکی، که ممکن است بر اجرای استاندارد تأثیر بگذارد.

محتوای آموزش مقایسه بین استانداردهای جدید و قدیمی شامل چگونگی اجرای موارد آزمایش مورد نیاز استانداردها در طراحی است.همچنین اقدامات مقابله ای و تقسیم موارد کلاسیک برای موارد آزمایش که اغلب با استانداردهای محصولات الکتریکی پزشکی مطابقت ندارند.

طبق مقررات جدید، شرکت ها باید به نظارت بر سازگاری الکترومغناطیسی و اقدامات مقابله ای توجه کنند.و طراحی و تأیید سازگاری الکترومغناطیسی را در فرآیند طراحی و توسعه مربوطه انجام می دهد..

استاندارد جدید الزامات طراحی آگاهانه زیست محیطی را برای اطمینان از ایمنی و قابلیت اطمینان تجهیزات و سیستم های الکتریکی پزشکی در محیط های مختلف اضافه می کند.

تغییرات آخرین استانداردها و مقررات بین المللی در زمینه آزمایش سازگاری زیستی چیست؟

از نظر آزمایش سازگاری زیستی، آخرین استانداردها و مقررات بین المللی به طور قابل توجهی تغییر کرده اند، به ویژه به روز رسانی مجموعه استانداردهای ISO 18562.این تغییرات عمدتاً در جنبه های زیر منعکس می شوند::

به روز رسانی الزامات آزمایش:مجموعه استاندارد های ISO 18562 که در سال 2024 تجدید نظر شده است، راهنمایی های جامع در مورد ارزیابی سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی و مسیرهای گاز تنفسی را ارائه می دهد و الزامات آزمایش را به روز می کند..

معرفی اصطلاحات جدید: نسخه جدید استاندارد اصطلاحات جدیدی را برای توصیف دقیق تر مفاهیم مرتبط و روش های آزمایش معرفی می کند.

در نظر گرفتن اثرات پیری دستگاه و چرخه عمر: این استاندارد ملاحظات مربوط به پیری دستگاه و اثرات کل چرخه عمر را اضافه می کند.به این معنی که تولید کنندگان باید این عوامل را در طول مرحله طراحی و آزمایش در نظر بگیرند..

چالش های جدید در روش های ارزیابی سمی شناسی: روش های جدید ارزیابی سمی شناسی پیشنهاد می شود که ممکن است بر نحوه انجام ارزیابی ریسک و توسعه محصول توسط تولید کنندگان تأثیر بگذارد.

آزمایش ترکیبات ارگانیک فرار: ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

مقررات دقیق برای انتخاب جریان: برای دستگاه های پزشکی فعال، مانند دستگاه های تنفسی، این استاندارد به طور دقیق نحوه انتخاب جریان آزمایش را مشخص می کند.با در نظر گرفتن عواملی مانند جریانحجم و فشار

اصول ارزیابی بیولوژیکی در فرآیند مدیریت ریسک: ISO 18562-1:2024 اصول کلی ارزیابی بیولوژیکی را در فرآیند مدیریت ریسک مدارهای هوایی دستگاه های پزشکی مشخص می کند.، قطعات یا لوازم جانبی آنها.

نقشه برداری الزامات قانونی: یک ضمیمه اطلاعاتی جدید برای کمک به درک الزامات قانونی مربوط به استاندارد اضافه شده است.

پیشرفت های جدید یا پیشرفت در روش های تست عملکرد الگوریتم برای دستگاه های پزشکی هوش مصنوعی چیست؟

روش های تست عملکرد الگوریتم برای دستگاه های پزشکی هوش مصنوعی در سال های اخیر به طور قابل توجهی توسعه یافته و بهبود یافته است، عمدتاً در جنبه های زیر:

استاندارد سازی و استاندارد سازی:

استاندارد "YY/T 1907-2023" به طور دقیق روش های آزمایش عملکرد الگوریتم برای نرم افزار پردازش تصویر CT کرونری با استفاده از فناوری هوش مصنوعی را توصیف می کند.این استاندارد برای محصولات نرم افزاری که تصاویر CT کرونری را پس از پردازش استفاده می کنند، اعمال می شود..
به طور مشابه، استاندارد "YY/T 1858-2022" همچنین روش های آزمایش عملکرد الگوریتم برای نرم افزار تجزیه و تحلیل با کمک تصویر ریه را مشخص می کند.از جمله شاخص های آزمایش و روش های محاسبه برای سناریوهای کاربرد مانند شناسایی هدف، بخش بندی و اندازه گیری منطقه و طبقه بندی تصویر.
آزمایش برنامه های کاربردی چند سناریویی:

در استفاده از سیستم عامل های ابر محاسباتی و تحقیقات تأیید الگوریتم های هوش مصنوعی، روش های آزمایش برای سناریوهای کاربردی الگوریتم های متعدد، مانند تشخیص هدف، بخش بندی منطقه و اندازه گیری,طبقه بندی تصویر و غیره پیشنهاد می شود و شاخص های آزمایش و روش های محاسبه مربوطه برای هر سناریو ارائه می شود.
آزمایش ویژگی های کیفیت:

محتوای تست محدود به عملکرد الگوریتم نیست، بلکه شامل ویژگی های کیفیت آن مانند قوی بودن، تعمیم و کارایی استدلال می شود. به عنوان مثال،در تست استرس، ثبات الگوریتم با انتخاب نمونه های استرس خاص ارزیابی می شود؛ در عین حال، تکرار پذیری و سازگاری الگوریتم نیز ممکن است آزمایش شود.
آمار و ارزیابی خطاها:

آمار و ارزیابی خطاهای الگوریتم یکی دیگر از جهت های مهم برای بهبود است.این شامل ثبت و تجزیه و تحلیل دقیق عملکرد الگوریتم در برنامه های کاربردی واقعی برای اطمینان از دقت و قابلیت اطمینان آن است..
اجماع صنعت و نوآوری:

سند اجماع کارشناسان نشان می دهد که با ورود تحقیق و توسعه و تحول دستگاه های پزشکی هوش مصنوعی به یک دوره فعال،روش های ارزیابی عملکرد محصولات باید استاندارد شوند و به طور فوری نیاز به نوآوری دارنداین نوآوری با هدف ارتقای توسعه صنعت، حمایت از نظارت و بهبود کیفیت محصول انجام می شود.
تفاوت ها یا مکمل های بین مقررات اتحادیه اروپا (EU) 2017/746 و FDA "Coronary,سیم های راهنمای محیطی و عصبی - آزمایش عملکرد و دستورالعمل های برچسب گذاری توصیه شده" از نظر آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی?
تفاوت ها و مکمل های قابل توجهی بین مقررات اتحادیه اروپا (EU) 2017/746 و FDA وجود دارد.سیم های راهنمای محیطی و عصبی - آزمایش عملکرد و دستورالعمل های برچسب گذاری توصیه شده" از نظر آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی.

اولاً، از نظر محدوده اعمال این مقررات، مقررات اتحادیه اروپا 2017/746 عمدتاً برای دستگاه های پزشکی تشخیصی in vitro (IVD) است.و هدف آن این است که اطمینان حاصل شود که این دستگاه ها قبل از ورود به بازار با استانداردهای کیفیت و ایمنی بالا مطابقت دارنداین مقررات بر قابلیت اطمینان داده ها و ثبات مطالعات عملکرد تاکید دارد و از تولید کنندگان می خواهد اطلاعات دقیق را برای کمک به کاربران در تصمیم گیری های پزشکی ارائه دهند.این مقررات همچنین الزامات خاصی را برای دستگاه های آزمایش خود یا نزدیک بیمار تعیین می کند.در مقابل، FDA در "تست عملکرد و راهنمای برچسب گذاری توصیه شده برای سیم های کرونر، محیطی و عصبی" بر انواع خاصی از دستگاه های مداخله عروقی تمرکز دارد.مانند بیماری قلبی عروقیاین راهنما نسخه قدیمی راهنمای 1995 را جایگزین می کند و آزمایش های عملکردی مانند یکپارچگی پوشش و تشخیص ذرات را توصیه می کند.این نشان دهنده دیدگاه های فعلی FDA در مورد موضوع است.اگر چه اجباری نیست، اما یک استاندارد مرجع برای عموم و FDA فراهم می کند.مقررات اتحادیه اروپا بیشتر بر ارزیابی عملکرد کلی و قابلیت اطمینان داده ها تمرکز داردبه عنوان مثال، از تمام دستگاه های پزشکی تشخیصی در آزمایشگاه می خواهد قبل از ورود به بازار، آزمایش عملکردی دقیق را انجام دهند و نیاز به علامت CE دارند.مقررات همچنین شامل بند های باز است که اجازه می دهد تفسیرهای مختلف به شرایط مختلف بهتر تطبیق یابد..

دستورالعمل FDA بیشتر بر روش های آزمایش عملکرد و توصیه های برچسب گذاری برای دستگاه های خاص متمرکز است. به عنوان مثال،جزئیات چگونگی انجام آزمایش یکپارچگی پوشش و آزمایش ذرات را ارائه می دهد و استفاده از روش های جایگزین را برای برآورده کردن الزامات مقررات مربوطه توصیه می کند.این راهنمای هدفمند به تولید کنندگان کمک می کند تا مقررات FDA را بهتر درک و رعایت کنند.

در نهایت، از نظر الزامات قانونی،مقررات اتحادیه اروپا بر اهمیت نظارت پس از بازار تاکید دارد و از تولید کنندگان می خواهد در صورت لزوم اقدامات پیشگیرانه یا اصلاحی را انجام دهند..

دستورالعمل FDA بیشتر بر نتایج آزمایش عملکرد و تأثیر آن بر مردم متمرکز است تا اقدامات نظارتی خاص.

مقررات اتحادیه اروپا (EU) 2017/746 و FDAسیم های راهنمای محیطی و عصبی - آزمایش عملکرد و راهنمای برچسب گذاری توصیه شده بر روی آزمایش عملکرد دستگاه های پزشکی تمرکز متفاوتی دارند: اولین مورد، ارزیابی عملکرد و قابلیت اطمینان داده های دستگاه های پزشکی تشخیصی in vitro را به طور جامع تر پوشش می دهد.در حالی که این آخرین بر روش های آزمایش عملکرد و توصیه های برچسب گذاری برای دستگاه های خاص تمرکز دارد.

برای عکس ها و جزئیات بیشتر لطفا با من تماس بگیرید:
نام شرکت: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
فروش: ايدن