رستوسکوپ اورولوژي بزرگسالان

سفارشی سازی رزکتوسکوپ اورولوژی بزرگسالان 26.5fr غلاف بیرونی درخواست سفارشی

1 مقدمه:
اگر به دنبال ابزار پزشکی جراحی کم تهاجمی با کیفیت خوب، قیمت رقابتی و خدمات قابل اعتماد هستید. Wanhe Medical اینها را برای شما تولید می کند. ما ابزارهای لاپاراسکوپی عمومی و حرفه ای را با تاییدیه CE، FDA ارائه می دهیم.

2 مشخصات
از مواد فولادی ضد زنگ 3Cr13، 304، 630 استفاده کنید
ساخت و ساز سخت
مقاوم در برابر خوردگی
ماندگاری بالا
برنامه ایمنی

 

سوالات متداول

عوامل کلیدی کنترل کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی

در تولید تجهیزات پزشکی، کنترل کیفیت یک عامل کلیدی برای اطمینان از ایمن، موثر و سازگار بودن محصولات است. در ادامه شرح مفصلی در مورد عوامل کلیدی کنترل کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی ارائه شده است:

انتخاب و کنترل مواد اولیه:

برای اطمینان از قابلیت اطمینان و ایمنی محصول، مواد خام با کیفیت بالا را انتخاب کنید که مطابق با استانداردها باشد.

ایجاد رابطه همکاری با تامین کنندگان قابل اعتماد، مدیریت کیفیت زنجیره تامین و اطمینان از قابلیت ردیابی و پایداری مواد خام.

کنترل فرآیند تولید:

مکان یابی دقیق گره های کلیدی در فرآیند تولید، شفاف سازی فرآیندهای کلیدی و ایجاد یک سیستم نظارت کامل.

اجرای روشهای عملیاتی استاندارد برای اطمینان از اینکه هر مرحله مطابق با مقررات انجام می شود.

از فناوری و تجهیزات پیشرفته نظارت برای نظارت همه جانبه و مستمر فرآیندهای کلیدی برای دستیابی به کنترل کامل استفاده کنید.

تاکید بر آموزش و ارزیابی پرسنل برای بهبود مهارت های عملیاتی آنها و اطمینان از دقت و ثبات هر پیوند.

سیستم مدیریت کیفیت:

ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت استاندارد، مانند ISO 13485، که یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت شناخته شده بین المللی برای صنعت تجهیزات پزشکی است.

ارزیابی منظم و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت برای اطمینان از عملکرد موثر آن.
نماینده مدیریت باید با قوانین و مقررات مربوطه و الزامات سیستم مدیریت کیفیت آشنا باشد و مسئولیت استقرار و حفظ سیستم مدیریت کیفیت را بر عهده دارد.
مدیریت تامین کننده:

یک سیستم حسابرسی تامین کننده ایجاد کنید، با تامین کنندگان عمده مواد خام قراردادهای کیفیت امضا کنید و مسئولیت های هر دو طرف را روشن کنید.
تامین کنندگان را انتخاب و مدیریت کنید، آنها را از منظر مدیریت زنجیره تامین بررسی کنید، اطمینان حاصل کنید که آنها توانایی بهبود مستمر و ایجاد یک مکانیسم ارتباطی سالم را دارند.
تست و نظارت بر کیفیت محصول:

آزمایش و نظارت دقیق کیفیت ابزار مهمی برای اطمینان از کیفیت محصول است، از جمله مقررات مربوط به ظروف نمونه برداری، خرید مواد اولیه، مدیریت انبار و خارج از آن، مشخصات عملیات تولید و غیره.
کنترل مجدد محصولات ناسازگار، نظارت و تجزیه و تحلیل رویدادهای نامطلوب، اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه، روش های اطلاع رسانی اطلاعات محصول و ممیزی های داخلی سیستم مدیریت کیفیت را به شدت مدیریت کنید.
مکانیسم بهبود مستمر:

مکانیسم بهبود مستمر ابزار مهمی برای اطمینان از بهبود مستمر کیفیت محصول، از جمله تجزیه و تحلیل گزارش‌های حوادث پزشکی، اتخاذ اقدامات اصلاحی برای محافظت از مشتریان در برابر محصولات ناسازگار، و از بین بردن ریشه‌های مشکلات است.
الزامات مدیریت ریسک را توسعه و مستند کنید. هنگامی که تغییرات ممکن است بر ایمنی یا اثربخشی وسایل پزشکی تأثیر بگذارد، باید خطرات ارزیابی شوند و اقداماتی برای کاهش خطرات انجام شود.
از طریق مدیریت و کنترل همه جانبه عوامل کلیدی فوق، می توان سطح کیفی تجهیزات پزشکی را به طور موثر بهبود بخشید تا ایمنی و سلامت بیماران را تضمین کند. این اقدامات نه تنها کل فرآیند تولید را از انتخاب مواد اولیه تا عرضه نهایی محصول پوشش می دهد، بلکه بر اهمیت بهبود مستمر و مدیریت جامع کیفیت نیز تاکید دارد.

بهترین شیوه ها برای انتخاب و کنترل مواد اولیه در تولید تجهیزات پزشکی چیست؟

در تولید تجهیزات پزشکی، بهترین شیوه ها برای انتخاب و کنترل مواد اولیه شامل جنبه های زیر است:

سیستم صدور گواهینامه: بسیاری از کشورها و مناطق سیستم های صدور گواهینامه مانند گواهینامه CE و گواهی FDA را برای اطمینان از کیفیت و قابلیت اطمینان مواد اولیه تجهیزات پزشکی ایجاد کرده اند.

اصل انتخاب: موادی را انتخاب کنید که سازگاری خوبی با بافت های انسانی داشته باشند تا رد و التهاب کاهش یابد. در عین حال، پایداری بیولوژیکی مواد را در نظر بگیرید تا اطمینان حاصل کنید که در طول استفاده طولانی مدت در بدن انسان تغییر نمی کند یا تخریب نمی شود.

بازرسی اولیه: بازرسی ظاهری و اندازه مواد خام را انجام دهید تا به طور اولیه مشخص شود که آیا آنها با الزامات مطابقت دارند یا خیر، و نتایج بازرسی را با جزئیات ثبت کنید و گزارش بازرسی را صادر کنید. برای مواد اولیه فاقد صلاحیت، باید به موقع به تامین کننده اطلاع داده شود و اقدامات درمانی مناسب انجام شود.

مدیریت دسته ای و قابلیت ردیابی: مدیریت دسته ای را اجرا کنید، یک رکورد کامل از استفاده از مواد خام ایجاد کنید و از قابلیت ردیابی کیفیت محصول اطمینان حاصل کنید.

ارزیابی جامع: تولیدکنندگان باید یک انتخاب و ارزیابی جامع از مواد خام را برای اطمینان از انطباق و ایمنی آنها انجام دهند. این شامل بازرسی جامع از خواص شیمیایی، خواص فیزیکی، و غیره ارائه شده توسط مواد خام است.

استانداردهای کیفیت: مشخص کردن شاخص های اصلی مواد اولیه و تدوین استانداردهای علمی و معقول کیفیت به عنوان مبنای پذیرش.

مدیریت تامین کننده: تامین کنندگان واجد شرایط را انتخاب کنید، مواد اولیه ای را خریداری کنید که الزامات کیفی را برآورده کند، و ارزیابی و مدیریت دقیق تامین کنندگان را انجام دهید.

چگونه می توان یک سیستم مدیریت کیفیت منطبق با استانداردهای ISO 13485 ایجاد و نگهداری کرد؟

ایجاد و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با استانداردهای ISO 13485 مستلزم رعایت یک سری مراحل و اصول دقیق است. روش های زیر به صورت اختصاصی است:

مرحله آماده سازی مقدماتی
درک استاندارد: ابتدا الزامات و محتوای استانداردهای ISO 13485 را مطالعه و درک کنید تا از درک اولیه استاندارد اطمینان حاصل کنید.
تصمیم گیری رهبری: استقرار سیستم مدیریت کیفیت مستلزم حمایت و تصمیم گیری مدیریت عالی به ویژه رهبری برای تشخیص اهمیت آن است.
مرحله برنامه ریزی
ایجاد یک تیم: یک تیم اختصاصی تشکیل دهید تا مسئول استقرار و اجرای سیستم مدیریت کیفیت باشد.
مستندسازی: یک سیستم اسناد دقیق، شامل کتابچه‌های راهنمای کیفیت، اسناد رویه، دستورالعمل‌های کاری و غیره ایجاد کنید تا اطمینان حاصل کنید که تمام فرآیندها دارای سوابق مکتوب واضح هستند.
مرحله اجرا
پیاده سازی داخلی: الزامات سیستم مدیریت کیفیت را گام به گام طبق برنامه اجرا کنید تا اطمینان حاصل شود که هر لینک با استاندارد ISO 13485 مطابقت دارد.
پایش و اندازه‌گیری: داده‌های مربوط به محصولات و فرآیندها را به‌موقع به‌دست آورید، عملکرد کیفی را ارزیابی کنید و با ایجاد فعالیت‌های نظارت و اندازه‌گیری اقدامات اصلاحی لازم را انجام دهید.
مرحله حسابرسی و بررسی
ممیزی داخلی: ممیزی های داخلی را به طور منظم برای بررسی عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، شناسایی و حل مشکلات موجود انجام دهید.
بررسی مدیریت: مدیریت ارشد جلسه بازنگری مدیریت را برای ارزیابی اثربخشی و تناسب سیستم مدیریت کیفیت و انجام تنظیمات و بهبودهای لازم، ریاست خواهد کرد.
بهبود مستمر
بهبود مستمر: بهبود کارایی عملیاتی و استفاده از منابع از طریق بهینه سازی مستمر و بهبود فرآیندها برای دستیابی به بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت.
درخواست صدور گواهینامه
ارسال مدارک و اطلاعات: اسناد و اطلاعات مختلف را برای درخواست گواهینامه ISO 13485 تهیه و ارسال کنید.
ممیزی گواهینامه: برای اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت الزامات استانداردهای ISO 13485 را برآورده می کند، ممیزی نهادهای صدور گواهینامه خارجی را بپذیرید.
انطباق با مقررات
انطباق با مقررات: شناسایی و تعیین انطباق با الزامات نظارتی مربوطه برای اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت با الزامات نظارتی کشور یا منطقه مطابقت دارد.

کدام فناوری ها و تجهیزات پیشرفته مانیتورینگ در تولید تجهیزات پزشکی موثرتر هستند؟

در تولید تجهیزات پزشکی، فناوری ها و تجهیزات پیشرفته نظارتی برای بهبود کیفیت پزشکی و ایمنی بیمار ضروری است. فناوری ها و تجهیزات زیر در حال حاضر موثرترین هستند:

تجهیزات PET-CT: PET-CT تلفیقی یکپارچه و کامل از عملکرد اسکنرهای PET پیشرفته و تجهیزات سی تی مارپیچ پیشرفته است که عمدتاً برای تشخیص زودهنگام و تشخیص بیماری های عمده مانند تومورها، مغز و قلب استفاده می شود.

فن آوری پالس میدان (PFA): این دستگاه نوآورانه پزشکی جدید جایگاه برجسته ای را در درمان دیابت به ویژه در اخبار پزشکی در پایان سال 2023 و آغاز سال 2024 به خود اختصاص داده است.

مانیتورهای بیمار سری ePM: مانیتورهای بیمار ePM 10M/ePM 12M دارای پارامترهای نظارتی مختلفی مانند ECG، اکسیژن خون، فشار خون و غیره هستند و از EWS پویا (نمره هشدار اولیه)، دستیار ERAS، GCS Glasgow Coma Score و سایر برنامه های کاربردی کمکی هوشمند، که می توانند نیازهای نظارت بالینی را برآورده کنند.

حسگرهای پوشیدنی و فناوری شبکه تنه: این حسگرهای زیستی نشانگر پارامتر فیزیولوژیکی بسیار حساس و کم مصرف و فناوری‌ها و تجهیزات نظارت جهانی با کارایی بالا برای نظارت و مداخله سلامت برای افراد، خانواده‌ها، جوامع و بیمارستان‌ها مناسب هستند.

سنسورهای نیروی Piezoresistive: سنسورهای نیروی میکرو ذوب TE در دستگاه‌های پزشکی مانند پمپ‌های انفوزیون برای اطمینان از جریان روان مایعات با نظارت بر انسداد لوله‌های تزریق استفاده می‌شوند و در نتیجه ایمنی بیمار و اثرات درمانی را بهبود می‌بخشند.

سیستم تصویربرداری تشدید مغناطیسی (5T): uMR Jupiter 5T اولین سیستم رزونانس مغناطیسی 5.0T انسان در جهان است که عملکردی نوآورانه دارد و تشخیص تصویربرداری دقیق‌تری را ممکن می‌سازد.

ربات های جراحی: تجهیزات پیشرفته مانند ربات جراحی داوینچی و سیستم پرتودرمانی Noli Knife به طور گسترده در جراحی های پیچیده و درمان های دقیق مورد استفاده قرار می گیرند و میزان موفقیت جراحی و پیش آگهی بیمار را بهبود می بخشند.

این فناوری‌ها و تجهیزات پیشرفته نظارتی نه تنها دقت تشخیص و درمان پزشکی را بهبود می‌بخشد، بلکه کیفیت و ایمنی مراقبت از بیمار را نیز بسیار افزایش می‌دهد.

نقش مدیریت تامین کننده در تضمین کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی و نحوه ارزیابی آن چیست؟

مدیریت تامین کننده نقش حیاتی در تضمین کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی ایفا می کند. از طریق مدیریت موثر تامین کننده، می توان اطمینان حاصل کرد که مواد اولیه، قطعات و اجزای خریداری شده می توانند الزامات کیفی تولید محصولات با کیفیت بالا را برآورده کنند که به طور مستقیم بر عملکرد، ایمنی و قابلیت اطمینان محصول نهایی تأثیر می گذارد.

نقش مدیریت تامین کننده
کنترل کیفیت: مدیریت تامین کننده به انجام ممیزی ها و ارزیابی های دقیق تامین کنندگان کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که اقلام یا خدماتی که ارائه می دهند مطابق با استانداردهای کیفیت شرکت و الزامات قانونی است.
کاهش ریسک: با ارزیابی و نظارت منظم بر عملکرد تامین کنندگان، می توان مشکلاتی را که ممکن است بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد، کشف و به موقع حل کرد و در نتیجه خطرات احتمالی را کاهش داد.
بهبود مستمر: برقراری ارتباط و همکاری خوب با تامین کنندگان می تواند همکاری بین دو طرف را در بهبود کیفیت ارتقا دهد و کیفیت کلی محصول را بهبود بخشد.
روش ارزشیابی
عملکرد کیفیت تاریخی: نرخ صلاحیت محصول گذشته، نرخ شکایت مشتری و سایر شاخص‌ها را ارزیابی کنید تا عملکرد کیفیت تاریخی آن را درک کنید.
ارزیابی در محل: بررسی کنید که آیا تامین کننده توانایی تولید محصولات با کیفیت بالا را از طریق بازرسی در محل از تاسیسات تولید تامین کننده و رویه های عملیاتی دارد یا خیر.
گواهینامه شخص ثالث: به این موضوع اشاره کنید که آیا تامین کننده گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت مربوطه (مانند ISO 9001) را گذرانده است یا خیر که می تواند به عنوان شاخص مهمی از قابلیت های مدیریت کیفیت آن استفاده شود.
نظرسنجی پرسشنامه: جمع آوری بازخورد از سایر مشتریان از طریق نظرسنجی های پرسشنامه ای برای درک کیفیت خدمات و قابلیت های تحویل تامین کننده.
مدیریت طبقه بندی: تامین کنندگان را با توجه به میزان تاثیر اقلام خریداری شده بر کیفیت محصول طبقه بندی و مدیریت کنید و بر روی تامین کنندگان مواد اولیه و قطعات اصلی که تاثیر بیشتری بر کیفیت محصول دارند تمرکز کنید.
مراحل پیاده سازی
ایجاد یک سیستم حسابرسی: ایجاد یک سیستم حسابرسی کامل تامین کننده مطابق با الزامات "مشخصات مدیریت کیفیت تولید تجهیزات پزشکی" و تدوین روش ها و استانداردهای حسابرسی مربوطه.
ارزیابی منظم: ارزیابی‌های جامع و منظم از تامین‌کنندگان از جمله کیفیت عرضه، سطح فنی، ظرفیت تحویل و سایر جنبه‌ها را انجام دهید.
تجزیه و تحلیل ریسک: در طی فرآیند ارزیابی، اگر مشخص شد که تامین کننده دارای ایرادات عمده ای است که ممکن است بر کیفیت محصولات خریداری شده تأثیر بگذارد، باید خرید متوقف شود و اقدامات مربوطه برای کاهش خطرات انجام شود.
بهبود مستمر: ارتباط نزدیک با تامین کنندگان، تشویق و حمایت از آنها برای بهبود کیفیت و بهبود مشترک کیفیت محصول.

راهکارهای اجرای مکانیسم بهبود مستمر در صنعت تجهیزات پزشکی چیست؟

در صنعت تجهیزات پزشکی، استراتژی های اجرای مکانیسم بهبود مستمر عمدتاً شامل جنبه های زیر است:
شرکت‌های تجهیزات پزشکی باید یک سیستم مدیریت کیفیت سالم ایجاد کنند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت تجهیزات پزشکی از طریق مدیریت ریسک کیفیت، تأیید کیفیت و اعتبارسنجی الزامات مربوطه را برآورده می‌کند. «استاندارد مدیریت کیفیت کسب و کار تجهیزات پزشکی» همچنین به وضوح ایجاد یک سیستم کیفیت، سیاست ها و اهداف کیفیت، انجام مسئولیت های اصلی، خود بازرسی سیستم و بندهای بهبود مستمر را پیشنهاد می کند.

از طریق تجزیه و تحلیل داده ها و مکانیسم های بازخورد، نگهداری کلی تجهیزات پزشکی به طور منظم نظارت و ارزیابی می شود و کار بهبود مستمر کیفیت انجام می شود. دپارتمان های استفاده کننده باید به طور منظم خود بازرسی، تجزیه و تحلیل خلاصه و اصلاح نگهداری و مدیریت روزانه را انجام دهند. ادارات ذیصلاح باید به طور منظم نظارت، بازرسی، تجزیه و تحلیل و بازخورد داشته باشند و اجرای اصلاحات را بررسی کنند.

مدیریت چرخه PDCA (Plan-Do-Check-Action) برای کلیه تجهیزات پزشکی و مواد مصرفی پزشکی در بیمارستان اجرا می شود. پس از یک چرخه، برخی از مشکلات حل می شوند و ممکن است مشکلات حل نشده یا مشکلات جدیدی وجود داشته باشد تا به طور مداوم بهینه سازی و بهبود یابد.

شرکت‌های تجهیزات پزشکی باید فناوری هوشمند را در سبد محصولات و خدمات ترکیب کنند، به طور فعال بر روند درمان تأثیر بگذارند و با بیماران برای بهبود کیفیت و کارایی کلی خدمات تعامل داشته باشند.

آموزش های نظارتی و دانش حرفه ای را انجام دهید، به وظایف سازمان های اجتماعی بازی کنید، انگیزه درون زا و ذخایر استعداد شرکت ها را بهبود بخشید تا مکانیسم بهبود مستمر را بهتر اجرا کنید.

سازمان باید اقدامات اصلاحی لازم را برای رفع علل عدم انطباق و جلوگیری از تکرار عدم انطباق انجام دهد. تهیه رویه‌های مستند برای تعریف بررسی عدم انطباق‌ها، تعیین علل عدم انطباق‌ها، ارزیابی نیاز به اقداماتی برای اطمینان از تکرار نشدن عدم انطباق‌ها، برنامه‌ریزی و مستندسازی اقدامات مورد نیاز، اجرای اقدامات، و تأیید اثربخشی اقدامات اصلاحی

مفهوم بهبود مستمر را ایجاد کنید، کارکنان را تشویق کنید که به طور مداوم پیشنهادات و نظرات خود را برای بهبود ارائه دهند و یک جو فرهنگ سازمانی خوب را تشکیل دهید.

برای عکس و جزئیات بیشتر لطفا با من تماس بگیرید:
نام شرکت: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
فروش: آیدن