دستگاه های جراحی اورولوژی داراي گواهينامه CE

ابزار های جراحی اورولوژي داراي گواهينامه CE ديلاتاتور صداي فلور ادراري با چاقو

1 مقدمه:
اگر شما به دنبال ابزار پزشکی جراحی حداقل تهاجمی با کیفیت خوب، قیمت رقابتی و خدمات قابل اعتماد هستید.ما ابزار لاپاروسکوپی عمومی و حرفه ای را با CE ارائه می دهیم، FDA تایید شده

2 مشخصات
استفاده از مواد 3Cr13، 304، 630 فولاد ضد زنگ
ساخت سخت
مقاوم به خوردگی
دوام بالا

3 انواع مختلف برای مرجع شما:

سوالات عمومی

بازسازي و استفاده مجدد ابزار هاي جراحي اورولوژيکي چطوره؟

بازیافت و قابل استفاده مجدد ابزارهای جراحی اورولوژیک یک مسئله پیچیده و چند وجهی است که شامل کنترل عفونت، هزینه-کارایی، دوام تجهیزات و نظارت قانونی است.

ابزار جراحی اورولوژیک قابل استفاده مجدد
ابزارهای جراحی ادرار شناسی قابل استفاده مجدد مانند اورتروسکوپ ها تحت فرآیند تمیز کردن، ضد عفونی کردن و استریلیزه کردن دقیق قرار می گیرند. این فرآیندها شامل تمیز کردن مکانیکی و دستی،و همچنین ضد عفونی کردن با استفاده از گاز هیدروژن پروکسیدبا این حال، حتی با تمیز کردن و ضد عفونی کردن، هنوز خطر عفونت متقابل وجود دارد، زیرا برخی از ابزارها ممکن است سخت باشد که به طور کامل در طول فرآیند تمیز کردن تمیز شوند.

نگهداری و تعمیر اجزای مهمی از ابزارهای قابل استفاده مجدد هستند. به دلیل ساختار پیچیده ابزار، پس از استفاده های متعدد، کاهش عملکرد یا آسیب ممکن است رخ دهد.که نه تنها بر کارایی جراحی تاثیر می گذاردعلاوه بر این، فرآیند نگهداری سنگین و گران است و نیاز به تکنیک ها و تجهیزات تخصصی دارد.

مقررات و الزامات قانونی برای دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد وجود دارد.دستورالعمل های صادر شده توسط FDA بر اهمیت روش های بازپرداخت تاکید می کند و تعداد چرخه های بازپرداخت را که محصول می تواند تحمل کند مشخص می کند.با این حال، برخی مطالعات نشان داده اند که حتی اگر الزامات بازپرداخت برآورده شود،استفاده مجدد از ابزارها هنوز خطرات امنیتی بالقوه دارد..

اگرچه ابزارهای قابل استفاده مجدد می توانند هزینه هر عملیات را کاهش دهند و مدیریت موجودی را ساده کنند، هزینه های سرمایه گذاری اولیه و نگهداری آنها بالا است.اگرچه دستگاه های یکبار مصرف هزینه یک عملیات را افزایش می دهند، آنها مراحل پیچیده تمیز کردن، ضد عفونی کردن و نگهداری را از بین می برند و در نتیجه هزینه های عملیاتی کلی را کاهش می دهند.

ابزار جراحی اورولوژیک یکبار مصرف
دستگاه های یکبار مصرفی مانند یوریتروسکوپ های الکترونیکی برای استفاده یکبار طراحی شده اند تا از خطر عفونت متقابل و آلودگی ابزار جلوگیری شود.مطالعات نشان داده اند که دستگاه های یکبار مصرفی در کاهش گسترش عفونت و بهبود ایمنی جراحی مزایای آشکار دارند.

در مورد تاثیرات زیست محیطی دستگاه های یکبار مصرف و دستگاه های قابل استفاده مجدد، برخی مطالعات نشان داده اند که تاثیرات هر دو دستگاه بر محیط زیست قابل مقایسه است.هنگام انتخاب استفاده از دستگاه های یکبار مصرف، علاوه بر بررسی کنترل عفونت و ایمنی، عوامل حفاظت از محیط زیست نیز باید به طور جامع در نظر گرفته شوند.

با پیشرفت تکنولوژی و تغییرات تقاضا در بازار، دستگاه های یکبار مصرف به تدریج به یک شاخه مهم از اورولوژی تبدیل شده اند.تحقیقات و توسعه و استفاده از سیستوسکوپ های الکترونیکی یکبار مصرف خانگی به طور مداوم پیشرفت می کنند.

خلاصه
بازیافت و قابل استفاده مجدد ابزار جراحی اورولوژیک شامل ملاحظات متعدد است.اگرچه ابزارهای قابل استفاده مجدد می توانند هزینه های کلی را کاهش دهند و در برخی موارد بهره وری از منابع را بهبود بخشند، الزامات نگهداری و ضد عفونی کردن پیچیده و خطرات احتمالی عفونت، کاربرد آنها را محدود می کند.دستگاه های یکبار مصرف در بهبود ایمنی جراحی و کاهش خطر عفونت عملکرد خوبی داشته اند.، اما همچنین با هزینه های بلند یکبار مصرف مواجه هستند.توسعه آینده ممکن است توسعه دستگاه های یکبار مصرفی یا قابل استفاده مجدد کارآمدتر و سازگار با محیط زیست باشد تا نیازهای مختلف بالینی و الزامات قانونی را برآورده کند..

خطرات خاص عفونت متقاطع در ضدعفونی و پردازش مجدد ابزار جراحی اورولوژیک چیست؟

خطرات بسیاری از عفونت های متقاطع در ضدعفونی و پردازش مجدد ابزار جراحی اورولوژیک وجود دارد، از جمله جنبه های زیر:

تمیز کردن ناقص ابزار: از آنجا که ساختارهای ابزار پیچیده مانند اندوسکوپ شامل چندین کانال کوچک و طولانی باز است، این کانال ها مستعد میکروارگانیسم های باقی مانده هستند.ترشحات و خونحتی اگر فرآیند تمیز کردن و ضدعفونی کردن دقیق باشد، از بین بردن خطر عفونت متقابل به طور کامل دشوار است.بیش از ۷۰ درصد از برخی از ابزارها که تمیز کردن آنها دشوار است مانند دوودونوسکوپ، برونکوسکوپ های انعطاف پذیر و سیستوسکوپ ها با تمیز کردن ناقص مشکل دارند و تقریباً سه چهارم اندوسکوپ های پزشکی با باکتری آلوده هستند.

ضدعفونی کردن یا تعقیم نادرست: ابزارهای قابل استفاده مجدد (مانند ابزار جراحی، اندوسکوپ و غیره) که به درستی پردازش نشده اند باید به دقت تمیز شوند.قبل از تماس با بیماران برای از بین بردن میکروارگانیسم های بالقوه مضر ضدعفونی یا تعقیم شده است.اگر این مراحل به درستی انجام نشود، خطر عفونت متقابل افزایش می یابد.

جدايي فزيکي ناکافي: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationاگر این اقدامات به طور موثر اجرا نشود، خطر عفونت متقابل نیز افزایش می یابد.

مشکلات با استانداردهای عملیاتی پرسنل پزشکی: استانداردهای عملیاتی پرسنل پزشکی به طور مستقیم بر اثر ضد عفونی ساز های جراحی تاثیر می گذارد.اگر پرسنل پزشکی طبق مقررات عمل نکنند یا آموزش کافی نداشته باشند، منجر به ضدعفونی نامکمل می شود و در نتیجه خطر عفونت متقابل را افزایش می دهد.

مشخصات محل جراحی: جراحی اورولوژیک اغلب نیاز به باز کردن دستگاه ادراری یا وارد کردن مستقیم اندوسکوپ برای جراحی دارد.که باعث می شود عفونت های دستگاه ادراری که قبل از عمل وجود داشته باشد به راحتی از طریق جراحی به محل جراحی گسترش یابد.، که منجر به بروز بیشتر عفونت های پس از عمل می شود.

برخی از موارد خاص مشکلات تعمیر و نگهداری که توسط ابزارهای جراحی اورولوژیک قابل استفاده مجدد در کاربردهای واقعی مواجه می شوند چیست؟
در کاربردهای واقعی، مشکلات نگهداری و تعمیرات با ابزارهای جراحی اورولوژیکی قابل استفاده مجدد عمدتا در موارد خاص زیر منعکس می شود:

باقیمانده های بافت برای تمیز کردن دشوار است: به دلیل طراحی دقیق و ساختار پیچیده ابزار، باقیمانده های بافت پس از استفاده برای تمیز کردن کامل دشوار است.که منجر به ضدعفونی نامکمل و خطر عفونت متقابل می شود.

کاهش عملکرد و خطر شکست: پس از استفاده مکرر از ابزار، خطر کاهش عملکرد یا حتی شکست از نظر تیز و انعطاف پذیری وجود دارد.که بر کارایی عملیات تاثیر می گذارد، زمان عمل را طولانی می کند، درد بیمار را افزایش می دهد و ممکن است منجر به اثرات درمانی کمتر از انتظار شود.اپراتور تمایل دارد به دلیل کاهش عملکرد، نیروی عملیاتی را افزایش دهد.، باعث کار بدون کنترل و حوادث پزشکی می شود.

روش های ضدعفونی و نگهداری پیچیده: به دلیل کاهش عملکرد پس از استفاده مجدد مکرر، تعداد زیادی از تمیز کردن دقیق و پیچیده تیغه،روش های ضدعفونی و نگهداری لازم است.، که نه تنها بار کار پرسنل پزشکی را افزایش می دهد، بلکه هزینه های نیروی انسانی و مواد بیمارستان را مصرف می کند.

شکست عایق بندی و پدیده قوس: در طول استفاده مکرر، به ویژه از طریق عملیات سوراخ و استریلیزاسیون مکرر، شکست عایق بندی تجهیزات الکترو جراحی ممکن است رخ دهد.و حتی ممکن است قوس رخ دهدکه باعث سوختگی و سایر آسیب های بیمار و کارکنان پس از عمل می شود.

روش های تمیز کردن و استریلیزه کردن نادرست: بروز حوادث جانبی مرتبط ممکن است با مشکلات کیفیت محصول، زمان استفاده مجدد بیش از حد،و روش های تمیز کردن و استریلیزه کردن نامناسببنابراین، تولید کنندگان باید کنترل کیفیت را تقویت کنند تا ایمنی استفاده بالینی محصولات را تضمین کنند.

مدیریت ضعیف: برخی از بیمارستان ها برای مدیریت ابزارهای جراحی لاپاراسکوپی در اورولوژی سیستم کاملی ندارند. پرستاران در کار و مدیریت ابزارها ماهر نیستند.و ظاهری از انبار بی نظم ابزارها وجود دارداین نقص مدیریت همچنین مشکل خرابی ابزار و نگهداری را افزایش می دهد.

این مشکلات نشان می دهد که در کاربردهای واقعی، ابزارهای جراحی اورولوژیک قابل استفاده مجدد با چالش های زیادی روبرو هستند، از جمله مشکلات در تمیز کردن و ضد عفونی کردن، کاهش عملکرد،روش های نگهداری پیچیده، خطرات احتمالی ایمنی الکتریکی و کمبودهای مدیریت.

آخرین دستورالعمل ها و الزامات FDA برای روش های پردازش مجدد دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد چیست؟

با توجه به اطلاعات موجود، آخرین دستورالعمل ها و الزامات FDA برای روش های پردازش مجدد دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد به شرح زیر است:

نسخه نهایی این دستورالعمل منتشر شد: FDA نسخه نهایی این دستورالعمل را برای روش های پردازش مجدد دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد در تاریخ 12 مارس 2024 منتشر کرد.این راهنمای صنعت طراحی شده است تا به تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کمک کند تا دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد را توسعه دهند و تولید کنند.، به خصوص کسانی که در معرض خطر ابتلا به عفونت های متقابل هستند.

الزامات طراحی و آزمایش: FDA مستلزم است که طراحی و آزمایش دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد باید از دستورالعمل های ویژه و GMP (اعمال تولید خوب) پیروی کنند. علاوه بر این،سازمان غذا و دارو معتقد است که این محصولات قبل از عرضه در بازار نیاز به نظارت ویژه دارند.، با تمرکز بر ایمنی و اثربخشی دستگاه.

تأیید تمیز کردن: هنگام تهیه دستورالعمل برچسب برای دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد، می توانید به AAMI TIR 12، AAMI TIR 30 و استانداردهای اجماع تایید شده توسط FDA مراجعه کنید.تمیز کردن، حذف کثافت با روش های فیزیکی استروش های تمیز کردن و واکنش های استفاده شده باید قادر به حذف کثافت باشند و الزامات حداقل آلودگی را برآورده کنند.

بررسي روش پاکسازي: بر اساس الزامات دستورالعمل هاي FDA،دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد باید روش تمیز کردن را به وضوح در دستورالعمل بیان کنند و روش تمیز کردن را تأیید کنند تا ثابت شود که روش تمیز کردن می تواند دستگاه را به طور موثر تمیز کند.، اطمینان از پردازش مجدد بیشتر و در نهایت باعث می شود دستگاه ایمن و قابل استفاده مجدد باشد.

الزامات پردازش مجدد و اعتباربخشی: داده های اعتباربخشی برای تمیز کردن، ضد عفونی کردن و استریلیزه کردن باید در درخواست 510 ((k) ارائه شود.در غیر این صورت آن را به عنوان معادل غیر قابل توجه در نظر گرفته می شود.، که منجر به شکست ثبت نام می شود.

راهنمای نهایی در مورد تولید مجدد: در تاریخ 10 مه 2024FDA به طور رسمی دستورالعمل نهایی را در مورد "تولید مجدد دستگاه های پزشکی" منتشر کرد تا مشخص شود که آیا فعالیت های انجام شده بر روی دستگاه ها ممکن است "تولید مجدد" باشداین دستورالعمل برای فعالیت هایی است که بر روی دستگاه هایی که برای استفاده مجدد و نگهداری مورد استفاده قرار می گیرند انجام می شود.و فعالیت های انجام شده در این دستگاه ها توسط تولید کنندگان تجهیزات اصلی (OEM) و اشخاص ثالث را مورد بحث قرار می دهد.

راهنمای دستورالعمل های پردازش مجدد و روش های تأیید: دستورالعمل های پردازش مجدد باید به وضوح روش تمیز کردن کامل را بیان کند.و سطح جزئیات مراحل تمیز کردن باید بر اساس پیچیدگی دستگاه تعیین شود.برای دستگاه هایی که تمیز کردن کامل آنها دشوار است یا ممکن است باعث باقی ماندن آلاینده ها شود، ثبت کننده باید نمودارها و دستورالعمل های مناسب جداسازی را ارائه دهد.ثبت کننده می تواند از اقدامات مانند پوشش های محافظتی برای کاهش پیچیدگی دستگاه در هنگام تمیز کردن استفاده کند.، اما باید اطمینان حاصل شود که فقط محصولات قانونی در بازار استفاده می شود. برای دستگاه های قابل شستشو، روش های شستشو مناسب و اطلاعات مربوطه باید ارائه شود.دستورالعمل های پردازش مجدد باید مطابق با الزامات مقررات مدیریت کنترل عفونت باشد.متقاضی باید روش ضدعفونی یا تعقیم مناسب را بر اساس دامنه کاربرد دستگاه تعیین کند و سازگاری و اثربخشی آن را با دستگاه تأیید کند.

برای عکس ها و جزئیات بیشتر لطفا با من تماس بگیرید:
نام شرکت: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
فروش: اما
تلفن: +86 571 6991 5082
تلفن همراه: +86 13685785706