استاندارد اورولوژی سیستوسکوپی اندوسکوپ لوازم جانبی پل برای درخواست سفارشی کودکان

اورولوژی سیستوسکوپی اندوسکوپ لوازم جانبی پل برای درخواست سفارشی کودکان

1 مقدمه:
اگر شما به دنبال ابزار پزشکی جراحی حداقل تهاجمی با کیفیت خوب، قیمت رقابتی و خدمات قابل اعتماد هستید.ما ابزار لاپاروسکوپی عمومی و حرفه ای را با CE ارائه می دهیم، FDA تایید شده

2 مشخصات
استفاده از مواد فولاد ضد زنگ
مقاوم به خوردگی
ساخت سخت
کار فوق العاده

۳ انواع مختلف برای مرجع

سوالات عمومی

استانداردها و گواهینامه های بین المللی برای ابزار جراحی اورولوژیک چیست؟

استانداردها و گواهینامه های بین المللی برای ابزارهای جراحی اورولوژیک عمدتاً شامل جنبه های زیر است:

ابزار جراحی اورولوژیک باید با گواهینامه CE اروپا مطابقت داشته باشد، که یک شرط لازم برای ورود به بازار اتحادیه اروپا است.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) الزامات صمیمانه ای برای صدور گواهینامه برای ابزارهای جراحی اورولوژیک دارد.

سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) مجموعه ای از استانداردهای مربوط به دستگاه های پزشکی را توسعه داده است. به عنوان مثال، ISO 8827:1988 ابعاد و ویژگی های انواع مختلف ناخن های مورد استفاده در روش های جراحی را مشخص می کندعلاوه بر این، ISO 9001-2008 یک استاندارد برای سیستم های مدیریت کیفیت است که همه ابزارهای جراحی باید با آن مطابقت داشته باشند.GB/T 2766-2022 نسخه چینی استاندارد الزامات عمومی و روش های آزمایش برای ابزارهای مفصل غیر برش است.، که در بخش های مختلف بالینی و اشکال مختلف جراحی قابل استفاده است.

از جمله استانداردهای پزشکی توسعه یافته توسط AEOR و UNEN اسپانیایی، مانند UNEN-EN ISO 13485، این استانداردها نقش مهمی در زمینه ابزار پزشکی و جراحی دارند.

برخی از تجهیزات مخصوص جراحی اورولوژیک نیز باید با استانداردهای بین المللی مطابقت داشته باشند. به عنوان مثال، تجهیزات مانند ریستوسکوپ لیزر مثانه، کیت لنز مورسلاتور،و سیستم های چاقوی فوق صوتی باید الزامات فنی مربوطه را برآورده کنند و گواهینامه های مربوطه را دریافت کنند..

به طور خلاصه، استانداردها و گواهینامه های بین المللی برای ابزارهای جراحی اورولوژیک عمدتاً شامل گواهینامه CE، گواهینامه FDA، استانداردهای ISO،و سایر گواهینامه های خاص محصولاین استانداردها ایمنی و اثربخشی ابزارهای جراحی را تضمین می کنند و بیماران را با خدمات پزشکی با کیفیت بالا فراهم می کنند.

الزامات خاص ابزار جراحی اورولوژیک در گواهینامه CE اروپا چیست؟

ابزارهای جراحی اورولوژیکی که در اروپا تحت گواهینامه CE قرار می گیرند باید از یک سری الزامات و فرآیندهای سختگیرانه پیروی کنند. الزامات خاص عبارتند از:

ابزارهای جراحی اورولوژیک دستگاه های پزشکی هستند، بنابراین مقررات مربوط به دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا باید بر اساس سطح خطر آنها تعیین شود. از 26 مه 2021،مقررات جدید دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا (MDR 2017/745) جایگزین دستورالعمل قبلی (MDD 93/42/EEC) می شود و به مقررات اصلی تبدیل می شود..

تولید کنندگان باید ارزیابی فنی دقیق محصول را انجام دهند و گزارش های تست و اسناد مربوطه را تهیه کنند. این اسناد شامل طراحی محصول، فرآیند تولید،نتایج آزمایش عملکرد، و گزارش های مدیریت ریسک.

بسته به سطح خطر محصول، تولید کننده باید روش ارزیابی انطباق مناسب را انتخاب کند:

دستگاه های کلاس I: سازنده مسئول آن است، یعنی خود گواهینامه.
دستگاه های کلاس IIa: بدن مطلع باید در مرحله تولید مداخله کند.
دستگاه های کلاس IIb و III: بدن مطلع باید طراحی و تولید را بررسی کند.
یک نماینده مجاز در اتحادیه اروپا تعیین کنید تا اطمینان حاصل شود که محصول با تمام مقررات مربوطه اتحادیه اروپا مطابقت دارد و خدمات پشتیبانی لازم را ارائه دهد.

شما می توانید مدل "خود اعلام" یا مدل صدور گواهینامه شخص ثالث را اتخاذ کنید. برای دستگاه های کلاس III با خطر بالا، معمولاً گواهینامه شخص ثالث مورد نیاز است.

در نهایت، تولید کننده باید تمام اسناد مربوطه را برای بررسی به نهاد مطلع ارائه دهد و تنها پس از گذراندن بررسی می تواند علامت CE را دریافت کند.

به طور خلاصهصدور گواهینامه CE برای ابزار جراحی اورولوژیک در اروپا مستلزم یک فرآیند ارزیابی و بررسی دقیق است تا اطمینان حاصل شود که محصول با الزامات ایمنی و عملکرد اساسی اتحادیه اروپا مطابقت دارد.

آخرین استانداردها و الزامات صدور گواهینامه FDA ایالات متحده برای ابزار جراحی اورولوژیک چیست؟

آخرین استانداردها و الزامات صدور گواهینامه FDA ایالات متحده برای ابزارهای جراحی اورولوژیک عمدتاً در جنبه های زیر منعکس می شوند:

بازبینی سیستم مدیریت کیفیت (QMSR) برای دستگاه های پزشکی:سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) سیستم مدیریت کیفیت موجود برای دستگاه های پزشکی (QSR 820) را در 31 ژانویه تجدید نظر کرد.، 2024 و یک قانون نهایی صادر کرد. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

انتشار استانداردهای اجماع برای دستگاه های پزشکی: ذکر شده است که FDA یک ثبت فدرال "تجدید لیست استاندارد اجماع" را در تاریخ 1 مارس 2024 صادر کرده است.که برای کمک به تولیدکنندگان که تصمیم به اعلام انطباق با استانداردهای اجماع دارند، برای برآورده کردن الزامات خاصی برای دستگاه های پزشکی طراحی شده است.اگر چه استانداردهای خاص برای ابزار جراحی اورولوژیک به طور دقیق ذکر نشده است،وجود استانداردهای اجماع به این معنی است که تولید کنندگان باید از این استانداردها پیروی کنند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها با الزامات FDA مطابقت دارند..

به رسمیت شناختن مجموعه استاندارد های ISO 18562: اشاره می شود که FDA به طور جزئی استاندارد ISO 18562-1:2024 را در مارس 2024 به رسمیت شناخت،که یک استاندارد جدید برای تولید کنندگان تجهیزات تنفسی است.اگر چه این امر به طور مستقیم شامل ابزارهای جراحی اورولوژیکی نیست، به روزرسانی و شناخت استانداردهای ISO ممکن است بر دستگاه های پزشکی در زمینه های مرتبط تأثیر بگذارد.از جمله ابزار جراحی اورولوژیک.

درک کل فرآیند ثبت دستگاه های پزشکی: اطلاعات مربوط به چگونگی درک کل فرآیند ثبت دستگاه های پزشکی با FDA ایالات متحده را ارائه می دهد.که برای هر سازنده دستگاه پزشکی که امیدوار است وارد بازار ایالات متحده شود ضروری است.اگر چه هیچ اشاره ای به طور مستقیم به الزامات خاص برای ابزار جراحی اورولوژیک وجود ندارد،درک کل روند ثبت نام برای اطمینان از اینکه محصول با استانداردهای FDA مطابقت دارد ضروری است.

آخرین استانداردهای صدور گواهینامه و الزامات FDA ایالات متحده برای ابزارهای جراحی اورولوژیک عمدتا شامل به روزرسانی سیستم های مدیریت کیفیت، انتشار استانداردهای اجماع،و به رسمیت شناختن استانداردهای بین المللی خاص.

چه تاثیراتی خاص استاندارد ISO 8827:1988 بر طراحی و تولید ابزار جراحی اورولوژیک دارد؟

استاندارد ISO 8827:1988 تأثیر قابل توجهی بر طراحی و ساخت ابزار جراحی اورولوژیک دارد، عمدتاً در جنبه های زیر:

مشخصات ابعاد و تحمل: این استاندارد به طور دقیق ابعاد، تحمل ها و اشکال چسب های U شکل مورد استفاده در ارتوپدی را مشخص می کند.این مشخصات اطمینان از تعویض و سازگاری ایمپلنت ها بین تولید کنندگان مختلف را فراهم می کند.، در نتیجه ایمنی و اثربخشی جراحی را بهبود می بخشد.

استاندارد سازی فرم ها و نام ها: ایزو 8827:1988 اشکال مختلف استیپل های U را توصیف می کند و یک استاندارد یکپارچه برای نام های آنها فراهم می کند.این استاندارد سازی به پزشکان و مهندسان کمک می کند تا هنگام انتخاب و استفاده از این ایمپلنت ها تصمیمات دقیق تری بگیرند.

راهنمایی در مورد انتخاب و استفاده: ضمیمه های اطلاعاتی همراه با استاندارد راهنمایی در مورد نحوه انتخاب و استفاده از چسب های U شکل را ارائه می دهند.این نه تنها به متخصصان پزشکی کمک می کند تا ویژگی های این ایمپلنت ها را بهتر درک کنند، اما همچنین ترویج محبوبیت بهترین شیوه ها.

الزامات عمومی و دامنه کاربرد: ISO 8827:1988، به عنوان یک نیاز کلی، برای تمام ایمپلنت های استیپل شکل U مربوط به ارتوپدی اعمال می شود. این بدان معنی است که مجموعه ای از استانداردهای یکپارچه برای کل زمینه ارتوپدی فراهم می کند،در نتیجه بهبود کیفیت کلی مراقبت های پزشکی.

استاندارد GB/T 2766-2022 برای چه نوع ابزار جراحی اورولوژیک اعمال می شود و محتوای اصلی آن چیست؟

استاندارد GB/T 2766-2022 برای محصولات ابزار مفصل غیر برش، از جمله اما محدود به کلپس های خونپوش، نگهدارنده سوزن،دستگاه های بازشویی و سایر ابزارهای ضروری جراحی بالینیاین دستگاه ها به طور گسترده ای در بخش های مختلف بالینی و روش های جراحی مختلف در بیمارستان های همه سطوح در تمام شهرها در سراسر کشور استفاده می شوند.

محتوای اصلی این استاندارد عبارت است از:

الزامات مواد: الزامات استفاده از مواد برای دستگاه های مفصل غیر برش را مشخص می کند.

الزامات عمومی: الزامات عمومی خاص برای دستگاه های مفصل غیر برش دهنده ارائه شده است.

روش های آزمایش: روش های مختلف آزمایش برای اطمینان از اینکه محصولات با استانداردهای کیفیت مربوطه مطابقت دارند به طور دقیق توصیف شده است.

الزامات علامت گذاری: الزامات مشخصی برای شناسایی و برچسب گذاری محصولات مطرح شده است.

نقش استاندارد UNEN-EN ISO 13485 در زمینه ابزار جراحی اورولوژیک و تأثیر آن بر مدیریت کیفیت محصول چیست؟

نقش استاندارد UNEN-EN ISO 13485 در زمینه ابزار جراحی اورولوژیک و تأثیر آن بر مدیریت کیفیت محصول عمدتاً در جنبه های زیر منعکس می شود:

استاندارد ISO 13485 الزامات مفصلی را برای سیستم مدیریت کیفیت (QMS) دستگاه های پزشکی فراهم می کند تا اطمینان حاصل شود که کل فرآیند از طراحی،تولید تا نصب و نگهداری با الزامات کیفیت مطابقت دارداین شامل تهیه دستورالعمل ها، سیاست ها و اهداف کیفیت، کنترل یکپارچگی اسناد و تاکید بر نقش مدیریت در توسعه و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت است.

EN ISO 13485:2016 تبدیل به استاندارد هماهنگ شده برای دستورالعمل های دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا مانند MDD، AIMDD و IVDD شده است.که به این معنی است که به سازمان ها کمک می کند توانایی خود را در ارائه دستگاه های پزشکی که با کاربران و استانداردهای قانونی مطابقت دارند نشان دهند.علاوه بر این، این استاندارد همچنین شامل رابطه با مقررات MDR ( مقررات دستگاه های پزشکی) و IVDR ( مقررات دستگاه های پزشکی تشخیصی در ویترو) ،بهبود بیشتر کاربرد آن در محیط نظارتی.

پیاده سازی ISO 13485 و اخذ گواهینامه می تواند به طور قابل توجهی کارایی عملیاتی و کیفیت محصول شرکت ها را بهبود بخشد و در نتیجه رقابت پذیری بازار و اعتماد مشتری را افزایش دهد.این نه تنها به گسترش بازار بالقوه کمک می کند، بلکه میزان تایید مقررات را در بازارهای اصلی مانند اتحادیه اروپا و کانادا بهبود می بخشد.

در اتاق عمل اورولوژیمدیریت دقیق می تواند به طور موثر کیفیت مدیریت مصرف کنندگان پزشکی با ارزش بالا و رضایت جراحان را از طریق اجرای استانداردهای ISO 13485 بهبود بخشد، در نتیجه سطح کلی مدیریت مراقبت را بهبود می بخشد.

استاندارد ISO 13485 همچنین کاربرد مدیریت ریسک را پوشش می دهد، به سازمان ها کمک می کند تا خطرات بالقوه را شناسایی و کاهش دهند و اطمینان از قابلیت اطمینان و ایمنی محصولات را تضمین کنند.این راهنمای جامع برای تحقق محصول با مشخصات دقیق از الزامات مشتری تا کل چرخه زندگی طراحی را فراهم می کند.، تولید، نصب و نگهداری.

برای عکس ها و جزئیات بیشتر لطفا با من تماس بگیرید:
نام شرکت: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
فروش: اما
تلفن: +86 571 6991 5082
تلفن همراه: +86 13685785706