خونه
>
محصولات
>
ابزار جراحی لاپاراسکوپی
>
|
|
| جزئیات بسته بندی: | کوله پولي و جعبه ي کاغذي خاص ضد ضربه |
| جزئیات تحویل: | با هواپیما |
سوالات عمومی
استانداردهای بین المللی کیفیت برای ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی شامل جنبه های زیر است:
گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت:به عنوان مثال، سیستم اندوسکوپ کامل ستون فقرات آلمان SPINENDOS با استانداردهای بین المللی DIN EN ISO9001 و گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت DIN EN ISO 13485 مطابقت دارد.این گواهینامه ها تضمین می کنند که شرکت ها از استانداردهای شناخته شده بین المللی در تولید و مدیریت پیروی می کنند.
گواهینامه CE:بسیاری از ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی نیاز به گذراندن گواهینامه CE اتحادیه اروپا دارند تا ثابت کنند که آنها با مقررات دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا مطابقت دارند. به عنوان مثال،لنفان Surgical Electric Laparoscopic Stapler با موفقیت گواهینامه MDR CE اتحادیه اروپا را به دست آورد.
گواهينامه FDA آمريکا:برخی از شرکت ها همچنین برای صدور گواهینامه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) درخواست می کنند تا قانونی بودن و ایمنی محصولات خود را در بازار ایالات متحده تضمین کنند.
استانداردهای سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO):برای مثال،استاندارد ISO 13485 یک نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی برای مقررات است و به طور گسترده ای در مدیریت کیفیت ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی استفاده می شود..
مدارک آزمایشگاهی معتبر:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.
مرکز بین المللی استاندارد و فناوری حداقل تهاجمی اندوسکوپی ملی:این مرکز متعهد به تحقیق مشترک و تدوین استانداردهای کیفیت بین المللی متحد با کشورهای سراسر جهان برای اطمینان از ایمنی پزشکی و بهبود کیفیت پزشکی است.
استانداردهای صنعتی و قابلیت های آزمایش:برخی از شرکت ها دارای قابلیت های قوی آزمایش و آیتم های غنی آزمایش هستند و از استانداردهای بین المللی، داخلی و صنعتی برای کنترل کیفیت محصول استفاده می کنند.
استانداردهای بین المللی کیفیت برای ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی جنبه های بسیاری را پوشش می دهد، از جمله گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت، گواهینامه CE اتحادیه اروپا، گواهینامه FDA ایالات متحده،استانداردهای ISO، مدارک آزمایشگاهی معتبر و نتایج تحقیقاتی مرکز بین المللی فناوری و استانداردهای حداقل تهاجمی ملی اندوسکوپی.این استانداردها و گواهینامه ها به طور مشترک تضمین ایمنی، قابلیت اطمینان و کیفیت بالا از ابزار جراحی حداقل تهاجمی.
در سیستم اندوسکوپی کامل ستون فقرات اسپینندوس آلمان،ابزار جراحی حداقل تهاجمی با گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت DIN EN ISO 9001 و DIN EN ISO 13485 به روش های زیر مطابقت دارند::
گواهینامه DIN EN ISO 9001:این استاندارد بر سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان تمرکز می کند تا اطمینان حاصل شود که می تواند به طور مداوم محصولات و خدمات را که نیازهای مشتری و الزامات قانونی و قانونی را برآورده می کند، ارائه دهد. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.
گواهینامه DIN EN ISO 13485:این استاندارد به طور خاص برای سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی است که تضمین می کند که هر پیوند از طراحی،تولید تا تحویل و استفاده از دستگاه های پزشکی با الزامات سختگیرانه کنترل کیفیت مطابقت دارد. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.
علاوه بر این، DIN EN ISO 13485 همچنین با مقررات دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) مطابقت دارد.که به این معنی است که ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی که از این گواهینامه عبور می کنند می توانند به راحتی وارد بازار اتحادیه اروپا شوند و الزامات قانونی مربوطه را برآورده کنند.
استانداردهای ارزیابی ایمنی دستگاه های جراحی حداقل تهاجمی توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) شامل جنبه های زیر است:
ایمنی مواد:FDA بر این تمرکز خواهد کرد که آیا مواد موجود در دستگاه باعث آسیب به بیماران می شود، به ویژه دستگاه های پزشکی جایگزین کل لگن فلزی و ایمپلنت های پستان.
بررسی اسناد فنی:در طول مرحله بررسی مقدماتی، حسابرسان FDA مدارک ارائه شده را برای اطمینان از کامل بودن و دقت آنها بررسی می کنند.FDA ممکن است از تولید کننده سوال بپرسد یا اطلاعات اضافی درخواست کند..
طراحی، مشخصات و تولید:FDA اسناد فنی محصول، از جمله طراحی، مشخصات و فرآیندهای تولید را بررسی می کند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه با استانداردهای مربوطه مطابقت دارد.
مدیریت ریسک:سازمان غذا و دارو بر فعالیت های مدیریت ریسک و تصمیم گیری مبتنی بر ریسک تاکید دارد،با هدف کاهش بار نظارتی بر تولید کنندگان و واردکنندگان دستگاه ها از طریق هماهنگی الزامات داخلی و بین المللی.
آزمایشات بالینی:برای برخی از دستگاه های پرخطر، FDA نیاز به آزمایشات بالینی برای اثبات ایمنی و اثربخشی آنها دارد. به عنوان مثالمحصول ران MicroPort® Orthopedics مجوز ثبت نام FDA 510 ((k) را به دست آورده است، به این معنی که ایمنی و اثربخشی آن شناخته شده است.
سیستم مدیریت کیفیت:FDA از شرکت های تولید کننده دستگاه های پزشکی می خواهد که با مقررات سیستم مدیریت کیفیت (QMSR) مطابقت داشته باشند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های پزشکی در بازار ایمن، موثر و با کیفیت بالا هستند.
امنیت سایبری و استفاده از تشعشعات:FDA همچنین بر موضوعات مهمی مانند امنیت سایبری و استفاده از تشعشعات برای دستگاه های پزشکی تمرکز می کند و این جنبه ها را هنگام به روزرسانی لیست استانداردهای اجماع دستگاه های پزشکی قبل از بازار پوشش می دهد.
اهمیت مدارک آزمایشگاهی معتبر (QTL) مانند SGS برای کنترل کیفیت دستگاه های جراحی حداقل تهاجمی چیست؟
اهمیت مدارک آزمایشگاهی معتبر (QTL) مانند SGS برای کنترل کیفیت دستگاه های جراحی حداقل تهاجمی عمدتا در جنبه های زیر منعکس می شود:
تقویت انطباق محصول:مدارک آزمایشگاهی معتبر QTL توسط SGS صادر می شود و فقط به آزمایشگاه های شرکت با قابلیت های سیستم مدیریت آزمایشگاهی ISO 17025 اعطا می شود.این بدان معنی است که آزمایشگاه هایی که این صلاحیت را به دست می آورند می توانند اطمینان حاصل کنند که فرآیندهای آزمایش و صدور گواهینامه آنها با استانداردهای بین المللی مطابقت دارد.، در نتیجه بهبود انطباق محصول.
بهبود عدالت آزمون:صلاحیت آزمایشگاه معتبر QTL برای تسریع در راه اندازی محصول در حالی که عدالت و دقت آزمایش را حفظ می کند طراحی شده است.این امر به ویژه برای محصولات مانند دستگاه های جراحی حداقل تهاجمی که نیاز به آزمایش دقیق برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی دارند، مهم است..
بهبود کارایی صدور گواهینامهبا کسب مدارک آزمایشگاهی معتبر QTL، شرکت ها می توانند گواهینامه محصول و آزمایش را به طور کارآمدتر انجام دهند.سطح پرسنل تست گواهینامه و امکانات تجهیزات تست ELIS به طور کامل شناخته شده است.، که به طور موثر کارایی صدور گواهینامه را بهبود بخشید.
ترویج نوآوری های تکنولوژیکی و ورود به بازار:مدارک آزمایشگاهی معتبر QTL به شرکت ها کمک می کند تا سهم بیشتری از بازار بین المللی را به دست آورند و به سرعت وارد بازار هدف شوند.این امر می تواند به طور قابل توجهی رقابت شرکت ها را برای محصولات فن آوری بالا مانند ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی افزایش دهد..
تضمین کیفیت و ایمنی محصول:مدارک آزمایشگاهی معتبر QTL مستلزم آن است که شرکت ها مطابق با استانداردهای بین المللی کیفیت کار کنند و در نتیجه به طور مداوم قابلیت اطمینان و ایمنی محصولات را بهبود بخشند.این امر برای محصولات مانند ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی که دارای الزامات بسیار بالایی برای کیفیت و ایمنی هستند، بسیار مهم است..
مرکز بین المللی فناوری و استانداردهای حداقل تهاجمی اندوسکوپی ملی نقش مهمی در تدوین استانداردهای کیفیت جهانی یکپارچه دستگاه های پزشکی دارد. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industry، دانشگاهی و تحقیقات. وظایف اصلی این مرکز شامل توسعه تجهیزات و فرمولاسیون استاندارد،ارتباط فعال با موسسات مربوطه و کارشناسان صنعت از کشورهای مختلف و مناطق مختلف جهان، و به تدریج تشکیل یک سیستم همکاری یکپارچه از دولت، صنعت، دانشگاه و تحقیقات.مرکز همچنین متعهد به گسترش دامنه و کانال های همکاری علمی و فناوری بین المللی است، تقویت آموزش استعدادها و ایجاد تیم نوآوری و تحقق یکپارچه سازی موثر پروژه ها، پایگاه ها و استعدادها.
برای عکس ها و جزئیات بیشتر لطفا با من تماس بگیرید:
نام شرکت: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
فروش: ايدن
در هر زمان با ما تماس بگیرید
