خونه
>
محصولات
>
ابزار جراحی لاپاراسکوپی
>
|
|
| مدل | نام | مشخصات |
| HF2011 | سُند الکترود | Φ5x330mm |
| HF2011.1 | قلاب الکترود | Φ5x330mm، 90° |
| HF2011.2 | اسپاتول الکترود | Φ5x330mm |
| HF2011.3 | سوزن الکترود | Φ5x330mm |
| HF2011.4 | چاقوی الکترود | Φ5x330mm |
| HF2011.11 | قلاب الکترود | Φ5x330mm، 0° |
| HF2011.12 | قلاب الکترود | Φ5x330mm، 45° |
| HF2011.13 | قلاب الکترود | Φ5x330mm، 130° |
| HF2011.14 | قلاب الکترود | Φ5x330mm، 180° |
| HF22051 | قلاب الکترود | Φ3x330mm، 90° |
| HF2205 | سُند الکترود | Φ3x330mm |
| جزئیات بسته بندی: | کوله پولي و جعبه ي کاغذي خاص ضد ضربه |
| جزئیات تحویل: | با هواپیما |
سوالات عمومی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی یک فرآیند پیچیده و چند وجهی است که معمولا شامل مراحل کلیدی زیر است:
آزمایش آزمایشی:اول، ابزارهای جراحی برای عملکرد عملیاتی، قابلیت اطمینان و اثربخشی آزمایش می شوند. به عنوان مثال برای ابزارهای جراحی دستی کنترل شده،آزمایشات عملکرد عملیاتی و آزمایشات نیروی فشرده سازی می تواند انجام شودبرای ابزارهای جراحی با کمک ربات، عملکرد حرکت اثرگذار نهایی می تواند از طریق آزمایشات تأیید عملکردی آزمایش شود.
آزمایشات بالینی:آزمایشات بالینی یک پیوند کلیدی در ارزیابی ایمنی و اثربخشی ابزارهای جراحی هستند. از طریق طرح های آزمایشی بالینی احتمالی، چندمرکی، تصادفی کنترل شده،عملکرد ابزار جراحی در کاربردهای بالینی واقعی می تواند به طور سیستماتیک ارزیابی شود.به عنوان مثال، نسل جدید روبات جراحی مداخلات رگ های خونی کم نفوذ VasCure در اولین پنج عمل جراحی کاشت استنت کرونری موفق به موفقیت 100 درصد شد.و هیچ عوارض جانبی رخ نداد.
تجزیه و تحلیل نقاط پایانی ایمنی:در آزمایشات بالینی، نقاط پایانی ایمنی اولیه و ثانویه معمولاً تعیین می شوند. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
مدیریت و کنترل ریسک:تجزیه و تحلیل و کنترل دقیق ریسک باید در طول طراحی، ساخت و استفاده از ابزارهای جراحی انجام شود.تجزیه و تحلیل ریسک و کنترل اقدامات مقابله ای تحقیقات ربات های جراحی لاپاراسکوپیک حداقل تهاجمی می تواند به شناسایی و مدیریت عوامل خطر بالقوه کمک کند.
استانداردها و مشخصات:پیروی از استانداردهای ملی و دستورالعمل های فنی مربوطه نیز پایه ای برای تضمین ایمنی و اثربخشی ابزار جراحی است. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
ارزیابی جامع:در نهایت، ایمنی و اثربخشی ابزارهای جراحی با تجزیه و تحلیل جامع داده های تجربی، نتایج آزمایشات بالینی و اقدامات مدیریت ریسک به طور جامع ارزیابی می شود.برای مثال، مطالعه استفاده از ابزارهای جراحی بسیار حداقل تهاجمی در لاپاروسکوپیک آستین معده نشان می دهد که ایمنی و اثربخشی بالایی در کاربردهای بالینی واقعی دارد.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی نیاز به اقدامات جامع مانند آزمایشات تجربی، آزمایشات بالینی، تجزیه و تحلیل نقاط ایمنی،مدیریت و کنترل ریسک، و انطباق با استانداردها و مشخصات مربوطه.
استانداردهای آزمایش برای عملکرد عملیاتی و نیروی فشرده سازی ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی عبارتند از:
عملکرد عملیاتی:
ربات حداقل 6 درجه آزادی دارد و تکرار پذیری بهتر از 0.5 میلی متر است.
برای اطمینان از عملکرد در حالت عملکرد دقیق، تأیید آزمایشی نمونه اولیه لازم است. به عنوان مثال، دست اصلی پزشک ابزار را برای گرفتن حلقه در موقعیت هدف کنترل می کند.و NOKOV سیستم ضبط حرکت متریک استفاده می شود برای به دست آوردن اطلاعات مسیر حرکت دست اصلی و برده ابزار جراحی در زمان واقعی به عنوان نتیجه آزمایش.
استاندارد آزمون نیروی قفل:
نیروی چسبندگی ابزار حداقل 6N است که می تواند بخیه زدن و گره زدن فضای حفره ای عمیق را به دست آورد.
با هدف حل مشکل تشخیص نیروی میکرو ابزار روبات های جراحی، یک بستر تجربی معادل برای میکرو ابزار 3-DOF ساخته شد.و یک مدل مقاومت جامع مفصل راننده بر اساس مدل پویا کامل مفصل مایکرو ابزار انعطاف پذیر با کابل طراحی شده استبر اساس نتایج تجربی، داده های مناسب مدل شبکه عصبی گسترش عقب (BP) انجام شد تا یک مدل شبکه عصبی مقاومت جامع ارائه شود.
نیروی فشرده سازی افکتور پایانی ابزار جراحی مورد مطالعه قرار گرفت و یک مدل ریاضی برای حل نیروی فشرده سازی پایانی ایجاد شد،با توجه به اصطکاک غیرخطی بین سیم و چرخ راهنما، اتصال حرکت بین انگشت و مچ دست و تغییر شکل خزیدن سیم بر روی چرخ راهنما.
در هنگام طراحی یک آزمایش کنترل شده تصادفی (RCT) در چند مرکز برای ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی آن،می توان به مراحل و اصول زیر اشاره کرد::
یک موسسه بالینی مناسب را انتخاب کنید:برای اطمینان از تنوع و نمایندگی داده ها، باید چندین موسسه بالینی به طور مشترک، معمولاً حداقل 3 نفر، در این آزمایش شرکت کنند.
توسعه یک طرح آزمایشی واحد:همه مؤسسات بالینی شرکت کننده باید مطابق با همان طرح آزمایش عمل کنند تا ثبات و قابل مقایسه نتایج آزمایش را تضمین کنند.
به صورت تصادفي به افراد اختصاص بده:افرادی که الزامات آزمایش بالینی را برآورده می کنند، به گروه آزمایشی و گروه کنترل به صورت تصادفی اختصاص داده می شوند و اقدامات مداخله ای مربوط به آنها داده می شود.این روش می تواند تعصب را به حداقل برساند و اطمینان از قابلیت اطمینان نتایج آزمایش را تضمین کند.
طراحی مطالعه آینده نگر:مطالعات آینده نگر نیاز به انتخاب معقول طراحی مطالعه دارند، مانند مطالعات گروه برای مشاهده رابطه بین بروز بیماری و عوامل قرار گرفتن در معرض مناسب است.در حالی که آزمایشات بالینی برای ارزیابی اثربخشی داروها یا برنامه های درمانی مناسب هستند.
انتخاب نمونه:انتخاب نمونه بسیار مهم است و لازم است اطمینان حاصل شود که نمونه نماینده است و می تواند استفاده در دنیای واقعی را منعکس کند.
همکاری چند رشته ای:در آزمایشات بالینی چند مرکز، همکاری بین رشته های مختلف ضروری است. به عنوان مثال، آزمایشات بالینی شامل انواع جراحی های دشوار و پیچیده در سینه،شکم، و زمینه های لگن، که نشان می دهد همکاری چند رشته ای برای ارزیابی عملکرد جامع روبات های جراحی ضروری است.
کنترل سختگیرانه شرایط آزمایش:RCT به شدت شامل شدن آزمایش، معیارهای حذف و سایر شرایط را کنترل می کند و گروه بندی تصادفی را انجام می دهد تا تعادل خوبی در ویژگی های شرکت کنندگان در هر گروه را تضمین کند.
جمع آوری و تحلیل داده ها:در طول آزمایش، داده ها باید به طور سیستماتیک جمع آوری و ثبت شوند و تجزیه و تحلیل آماری دقیق برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی ابزارهای جراحی انجام شود.
سیستم درجه بندی Clavien-Dindo یک استاندارد بین المللی برای ارزیابی شدت عوارض جراحی است که به پنج سطح تقسیم شده است.تعاریف خاص و روش های ارزیابی عبارتند از::
سطح اول:عوارض رخ می دهد اما نیاز به دارو، جراحی یا درمان آندوسکوپی ندارد.
سطح دوم:داروهايي از جمله انتقال خون و تغذيه ي دستي لازم داره
سطح سوم:نیاز به مداخلات مانند جراحی، اندوسکوپی یا رادیوتراپی دارد.
سطح IV:منجر به مرگ بیمار میشه
سطح پنجم:منجر به از دست دادن عملکرد دائمی می شود.
در عمل جراحی حداقل تهاجمی،استفاده از سیستم درجه بندی Clavien-Dindo عمدتا برای ارزیابی عوارض پس از عمل و تجزیه و تحلیل عوامل خطر آنها با تجزیه و تحلیل داده های پس از عمل بیمار است.به عنوان مثال، بعد از عمل جراحی حداقل تهاجمی برای سرطان معدهمحققان پس از عمل، عوارض پس از عمل بیمار را تجزیه و تحلیل می کنند و آنها را بر اساس استاندارد درجه بندی Clavien-Dindo ارزیابی می کنند.علاوه بر این، این سیستم همچنین می تواند برای انواع دیگر جراحی های حداقل تهاجمی مانند نفرولیتوتومی پوستی برای ارزیابی عوارض پیراوپراتوری استفاده شود.
از نظر مدیریت ریسک و کنترل ابزارهای جراحی حداقل تهاجمی، عوامل خطر خاص و اقدامات مدیریت آنها عبارتند از:
عوامل خطر:
مسائل مربوط به عملکرد تجهیزات و ابزار:عملکرد تجهیزات و ابزارها باید قبل از عمل جراحی به دقت بررسی شود تا عملکرد طبیعی آنها در طول عمل جراحی تضمین شود.
خطرات در مرحله طراحی و توسعه:مدیریت ریسک در مرحله طراحی و توسعه به ویژه در کل چرخه زندگی سیستم ربات جراحی کم نفوذ شکمی اهمیت دارد.و نقص های احتمالی طراحی باید به طور دقیق تجزیه و تحلیل و کنترل شود.
روش های عملیاتی نامنظم:روش های جراحی نامنظم ممکن است منجر به افزایش خطرات جراحی شود، بنابراین برای بهبود کیفیت خدمات پزشکی به بهبود فرآیندها نیاز است.
اقدامات مدیریت:
تشکيل يک گروه خاص مديريت:مرکز تامین ضدعفونی کننده بیمارستان می تواند یک تیم مدیریت ابزار جراحی حداقل تهاجمی ویژه را برای بهبود سیستم های مدیریت و روش های عملیاتی ایجاد کند.
استفاده علمی از ابزارها:ابزارها باید در طول عمل جراحی به طور علمی مورد استفاده قرار گیرند تا از آسیب یا خرابی ابزارها ناشی از عملکرد نادرست جلوگیری شود.
بهبود فرآیند:مدل HFMEA برای بهبود فرآیند ابزار آینه در اتاق عمل، استاندارد سازی روش های عملیاتی و کاهش خطرات جراحی استفاده می شود.
مدیریت ریسک کل چرخه زندگی:مدیریت ریسک سیستم ربات جراحی حداقل تهاجمی در طول کل چرخه عمر، به ویژه تجزیه و تحلیل و کنترل دقیق ریسک در مرحله طراحی و توسعه.
استفاده از سیستم کنترل:استفاده از سیستم های کنترل ابزار جراحی اندوسکوپی (مانند روبات های جراحی) برای دستیابی به کنترل دقیق اندوسکوپ ها و سایر ابزارهای جراحی و کاهش اشتباهات عملیاتی انسانی.
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
الزامات مواد:این استاندارد الزامات مواد را برای محصولات ابزار مفصل غیر برش مشخص می کند تا اطمینان حاصل شود که ابزارها در طول استفاده دارای خواص فیزیکی و شیمیایی خوبی هستند.
الزامات کلی:این استاندارد الزامات کلی را برای ابزارهای مفصل غیر برش که برای بخش های مختلف بالینی و فرم های جراحی قابل استفاده هستند، مشخص می کند.و به طور گسترده ای در بیمارستان های تمام سطوح در شهرهای مختلف در سراسر کشور استفاده می شود.
روش های آزمایش:این استاندارد روش های آزمایش را برای ابزارهای مفصل غیر برش به طور دقیق لیست می کند تا اطمینان حاصل شود که هر محصول قبل از ترک کارخانه آزمایش دقیق را انجام می دهد تا کیفیت و ایمنی آن تضمین شود.
الزامات علامت گذاری:این استاندارد همچنین الزامات علامت گذاری برای دستگاه های مفصل غیر برش را مشخص می کند تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات محصول برای شناسایی و ردیابی آسان روشن و آسان است.
برای عکس ها و جزئیات بیشتر لطفا با من تماس بگیرید:
نام شرکت: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
فروش: ايدن
در هر زمان با ما تماس بگیرید
